Г004-00110-00/02943502 | РЗН 2025/25053
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943502 | РЗН 2025/25053
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25053
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943502
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для многоканальной электрической нейростимуляции "НеоСтим-С" по ТУ 26.60.13-006-65248030-2023
, в вариантах исполнения: I. Аппарат для многоканальной электрической нейростимуляции «НеоСтим-С.3», в составе: 1. Блок нейростимуляции «НеоСтим-С.3» - 1 шт. 2. Кабель пациента - 3 шт. 3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи, GST90A19-P1M, производства Mean Well, Тайвань - 1 шт. 4. Кабель сетевой для зарядного устройства, PC-186-VDE-1.8, производства Gembird Electronics, Китай - 1 шт. 5. Радиомодуль - 1 шт. 6. ПО «NEOSTIM» на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод круглый, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 300 шт. 8. Электрод прямоугольный, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 200 шт. 9. Кейс, WAG TEKNO 2017, производства WAG, Германия - 1 шт. 10. Ноутбук (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. II. Аппарат для многоканальной электрической нейростимуляции «НеоСтим-С.5», в составе: 1. Блок нейростимуляции «НеоСтим-С.5» - 1 шт. 2. Кабель пациента - 5 шт. 3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи, GST90A19-P1M, производства Mean Well, Тайвань - 1 шт. 4. Кабель сетевой для зарядного устройства, PC-186-VDE-1.8, производства Gembird Electronics, Китай - 1 шт. 5. Радиомодуль - 1 шт. 6. ПО «NEOSTIM» на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод круглый, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 500 шт. 8. Электрод прямоугольный, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 200 шт. 9. Кейс, WAG TEKNO 2017, производства WAG, Германия - 1 шт. 10. Ноутбук (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. III. Аппарат для многоканальной электрической нейростимуляции «НеоСтим-С.6», в составе: 1. Блок нейростимуляции «НеоСтим-С.6» - 1 шт. 2. Кабель пациента - 6 шт. 3. Датчик движения левый - 1 шт. 4. Датчик движения правый - 1 шт. 5. Зарядное устройство аккумуляторной батареи блока нейростимуляции, Robiton IR12-2000S, производства Shenzhen Songlinda Electronics CO, Китай - 1 шт. 6. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчика движения, Amperin YDS-TC012-200, производства Huizhou Electronic, Китай - 1 шт. 7. Кабель USB для зарядного устройства, CC-mUSB2-AMBM-6, производства Gembird International Limited, Китай - 2 шт. 8. Радиомодуль - 1 шт. 9. ПО «NEOSTIM-NP» на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости). 10. Электрод круглый, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 600 шт. 11. Электрод прямоугольный, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 200 шт. 12. Кейс, WAG TEKNO 2017, производства WAG, Германия - 1 шт. 13. Ноутбук (при необходимости) - 1 шт. 14. Ремень для датчика движения - 2 шт. 15. Ремень для блока нейростимуляции - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Аппарат для многоканальной электрической нейростимуляции «НеоСтим-С.3», в составе: 1. Блок нейростимуляции «НеоСтим-С.3» - 1 шт. 2. Кабель пациента - 3 шт. 3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи, GST90A19-P1M, производства Mean Well, Тайвань - 1 шт. 4. Кабель сетевой для зарядного устройства, PC-186-VDE-1.8, производства Gembird Electronics, Китай - 1 шт. 5. Радиомодуль - 1 шт. 6. ПО «NEOSTIM» на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод круглый, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 300 шт. 8. Электрод прямоугольный, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 200 шт. 9. Кейс, WAG TEKNO 2017, производства WAG, Германия - 1 шт. 10. Ноутбук (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. II. Аппарат для многоканальной электрической нейростимуляции «НеоСтим-С.5», в составе: 1. Блок нейростимуляции «НеоСтим-С.5» - 1 шт. 2. Кабель пациента - 5 шт. 3. Зарядное устройство аккумуляторной батареи, GST90A19-P1M, производства Mean Well, Тайвань - 1 шт. 4. Кабель сетевой для зарядного устройства, PC-186-VDE-1.8, производства Gembird Electronics, Китай - 1 шт. 5. Радиомодуль - 1 шт. 6. ПО «NEOSTIM» на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости). 7. Электрод круглый, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 500 шт. 8. Электрод прямоугольный, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 200 шт. 9. Кейс, WAG TEKNO 2017, производства WAG, Германия - 1 шт. 10. Ноутбук (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт. III. Аппарат для многоканальной электрической нейростимуляции «НеоСтим-С.6», в составе: 1. Блок нейростимуляции «НеоСтим-С.6» - 1 шт. 2. Кабель пациента - 6 шт. 3. Датчик движения левый - 1 шт. 4. Датчик движения правый - 1 шт. 5. Зарядное устройство аккумуляторной батареи блока нейростимуляции, Robiton IR12-2000S, производства Shenzhen Songlinda Electronics CO, Китай - 1 шт. 6. Зарядное устройство аккумуляторной батареи датчика движения, Amperin YDS-TC012-200, производства Huizhou Electronic, Китай - 1 шт. 7. Кабель USB для зарядного устройства, CC-mUSB2-AMBM-6, производства Gembird International Limited, Китай - 2 шт. 8. Радиомодуль - 1 шт. 9. ПО «NEOSTIM-NP» на электронном носителе, объем не менее 500 МБ - 1 шт. (при необходимости). 10. Электрод круглый, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 600 шт. 11. Электрод прямоугольный, производства SHENZHEN SKYFOREVER TECHNOLOGY CO., Китай - от 1 до 200 шт. 12. Кейс, WAG TEKNO 2017, производства WAG, Германия - 1 шт. 13. Ноутбук (при необходимости) - 1 шт. 14. Ремень для датчика движения - 2 шт. 15. Ремень для блока нейростимуляции - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Косима"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер.), д. 42, стр. 1, эт. 1, часть помещ. 334
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181480
Адрес
ООО "Косима", 197022, г. Санкт-Петербург, наб. реки Карповки, д. 9, к. 2, литера А