Г004-00110-00/02942600 | РЗН 2025/25043

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942600 | РЗН 2025/25043
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2025 по 06.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25043
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942600
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система анестезиологическая AEON
, в вариантах исполнения: 1. Система анестезиологическая AEON 8800А, в составе: 1.1. Основной блок аппарата ингаляционной анестезии на тележке с тремя выдвижными ящиками, рабочей поверхностью (столиком) и боковой откидной полкой - 1 шт. 1.2. Дисплей ЖК с сенсорным управлением - 1 шт. 1.3. Дыхательная система с абсорбером С02 (Circuit System С02) - 1 шт. 1.4. Манометры для измерения давления - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Манометры для измерения давления от дополнительных газовых баллонов - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Дополнительный ротаметр 02 (Auxiliary 02 flowmeter) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Дополнительный газоотвод для полуоткрытого контура (ACGO, Independent Mech) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Модуль газовый капнограф (С02) в боковом потоке - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Модуль газовый универсальный (мультигаз) в боковом потоке - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Модуль газовый капнограф (С02) в прямом потоке - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Модуль газовый универсальный (мультигаз) прямого потока - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Датчик кислорода (02 Sensor) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Датчик кислорода парамагнитный (Paramagnetic 02 Sensor) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Соединительный кабель для датчика кислорода - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Испаритель Севофлюрана VP300 типа Pour-fill (Sevoflurane Vaporizer, Pour-fil type) - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Испаритель Севофлюрана VP300 типа Key-fill (Sevoflurane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Испаритель Севофлюрана VP300 типа Quick-fill (Sevoflurane Vaporizer, Quick-fil type) - 1 шт. (при необходимости). 1.18. Испаритель Изофлюрана VP300 типа Pour-fill (Isoflurane Vaporizer, Pour-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 1.19. Испаритель Изофлюрана VP300 типа Key-fill (Isoflurane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 1.20. Испаритель Галотана VP300 типа Pour-fill (Halothane Vaporizer, Pour-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 1.21. Испаритель Галотана VP300 типа Key-fill (Halothane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 1.22. Испаритель Энфлюрана VP300 типа Pour-fill (Enflurane Vaporizer, Pour-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 1.23. Испаритель Энфлюрана VP300 типа Key-fill (Enflurane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 1.24. Адаптер для испарителя Изофлюрана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 1.25. Адаптер для испарителя Севофлюрана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 1.26. Адаптер для испарителя Галотана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 1.27. Адаптер для испарителя Энфлюрана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 1.28. Аспирационная система (Suction system) - 1 шт. (при необходимости).: 1.29. Активная система удаления анестезиологических газов (Active AGSS) - 1 шт. (при необходимости). 1.30. Шланг для удаления анестезиологических газов - 1 шт. (при необходимости). 1.31. Кронштейн для монитора (Monitor Arm) - 1 шт. (при необходимости). 1.32. Кронштейн для контура пациента - 1 шт. (при необходимости). 1.33. Кабель питания 5 м - 1 шт. 1.34. Аккумулятор 12В (батарея) - не более 2 шт. 1.35. Кабель заземления 3,5 м - 1 шт. (при необходимости). 1.36. Маска лицевая большая (взрослая) - не более 10 шт. 1.37. Маска лицевая средняя (взрослая\детская) - не более 10 шт. 1.38. Маска лицевая малая (детская) - не более 10 шт. 1.39. Маска лицевая для новорожденных - не более 10 шт. 1.40. Мешок дыхательный большой - не более 10 шт. 1.41. Мешок дыхательный средний - не более 10 шт. 1.42. Мешок дыхательный малый - не более 10 шт. 1.43. Шланг газовый для подачи кислорода 02 с коннектором или без (02 Gas Hose) - 1 шт. (при необходимости). 1.44. Шланг газовый для подачи закиси азота N20 с коннектором или без - 1 шт. (N20 Gas Hose) (при необходимости). 1.45. Шланг газовый для подачи сжатого воздуха с коннектором или без (Air Gas Hose) - 1 шт. (при необходимости). 1.46. Соединитель (переходник) прямой - не более 10 шт. 1.47. Соединитель (переходник) угловой - не более 10 шт. 1.48. Соединитель (переходник) Y-образный - не более 10 шт. 1.49. Линия отбора проб для модулей бокового потока с прямым адаптером взрослый\детский - не более 100 шт. 1.50. Линия отбора проб для модулей бокового потока с прямым адаптером для новорожденных - не более 100 шт. 1.51. Адаптер для газовых модулей прямого потока взрослый\детский - не более 100 шт. 1.52. Адаптер для газовых модулей прямого потока новорожденные - не более 100 шт. 1.53. Держатель датчика модуля для прямого потока - 1 шт. (при необходимости). 1.54. Шланг гофрированный для дыхательного контура с двумя коннекторами стандартный (взрослый) - не более 10 шт. 1.55. Шланг гофрированный для дыхательного контура с двумя коннекторами тонкий (детский) - не более 10 шт. 1.56. Тестовое легкое - 1 шт. (при необходимости). 1.57. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Система анестезиологическая AEON 8600А, в составе: 2.1. Основной блок аппарата ингаляционной анестезии на тележке с тремя выдвижными ящиками, рабочей поверхностью (столиком) и боковой откидной полкой - 1 шт. 2.2. Дыхательная система с абсорбером С02 (Circuit System С02) - 1 шт. 2.3. Манометры для измерения давления - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Манометры для измерения давления от дополнительных газовых баллонов - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Дополнительный ротаметр 02 (Auxiliary 02 flowmeter) - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Дополнительный газоотвод для полуоткрытого контура (ACGO, Independent Mech) - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Модуль газовый капнограф (С02) в боковом потоке - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Модуль газовый универсальный (мультигаз) в боковом потоке - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Модуль газовый капнограф (С02) в прямом потоке - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Модуль газовый универсальный (мультигаз) прямого потока - 1 шт. (при необходимости). 2.11. Датчик кислорода (02 Sensor) - 1 шт. (при необходимости). 2.12. Датчик кислорода парамагнитный (Paramagnetic 02 Sensor) - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Соединительный кабель для датчика кислорода - 1 шт. (при необходимости). 2.14. Испаритель Севофлюрана VP300 типа Pour-fill (Sevoflurane Vaporizer, Pour-fil type) - 1 шт. (при необходимости). 2.15. Испаритель Севофлюрана VP300 типа Key-fill (Sevoflurane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 2.16. Испаритель Севофлюрана VP300 типа Quick-fill (Sevoflurane Vaporizer, Quick-fil type) - 1 шт. (при необходимости). 2.17. Испаритель Изофлюрана VP300 типа Pour-fill (Isoflurane Vaporizer, Pour-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 2.18. Испаритель Изофлюрана VP300 типа Key-fill (Isoflurane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 2.19. Испаритель Галотана VP300 типа Pour-fill (Halothane Vaporizer, Pour-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 2.20. Испаритель Галотана VP300 типа Key-fill (Halothane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 2.21. Испаритель Энфлюрана VP300 типа Pour-fill (Enflurane Vaporizer, Pour-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 2.22. Испаритель Энфлюрана VP300 типа Key-fill (Enflurane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 2.23. Адаптер для испарителя Изофлюрана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 2.24. Адаптер для испарителя Севофлюрана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 2.25. Адаптер для испарителя Галотана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 2.26. Адаптер для испарителя Энфлюрана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 2.27. Аспирационная система (Suction system) - 1 шт. (при необходимости). 2.28. Активная система удаления анестезиологических газов (Active AGSS) - 1 шт. (при необходимости). 2.29. Шланг для удаления анестезиологических газов - 1 шт. (при необходимости). 2.30. Кронштейн для монитора (Monitor Arm) - 1 шт. (при необходимости). 2.31. Кронштейн для контура пациента - 1 шт. (при необходимости). 2.32. Кабель питания 5 м - 1 шт. 2.33. Аккумулятор 12В (батарея) - не более 2 шт. 2.34. Кабель заземления 3,5 м - 1 шт. (при необходимости). 2.35. Маска лицевая большая (взрослая) - не более 10 шт. 2.36. Маска лицевая средняя (взрослая\детская) - не более 10 шт. 2.37. Маска лицевая малая (детская) - не более 10 шт. 2.38. Маска лицевая для новорожденных - не более 10 шт. 2.39. Мешок дыхательный большой - не более 10 шт. 2.40. Мешок дыхательный средний - не более 10 шт. 2.41. Мешок дыхательный малый - не более 10 шт. 2.42. Шланг газовый для подачи кислорода 02 с коннектором или без (02 Gas Hose) - 1 шт. (при необходимости). 2.43. Шланг газовый для подачи закиси азота N20 с коннектором или без (N20 Gas Hose) - 1 шт. (при необходимости). 2.44. Шланг газовый для подачи сжатого воздуха с коннектором или без (Air Gas Hose) - 1 шт. (при необходимости). 2.45. Соединитель (переходник) прямой - не более 10 шт. 2.46. Соединитель (переходник) угловой - не более 10 шт. 2.47. Соединитель (переходник) Y-образный - не более 10 шт. 2.48. Линия отбора проб для модулей бокового потока с прямым адаптером взрослый\детский - не более 100 шт. 2.49. Линия отбора проб для модулей бокового потока с прямым адаптером для новорожденных - не более 100 шт. 2.50. Адаптер для газовых модулей прямого потока взрослый\детский - не более 100 шт. 2.51. Адаптер для газовых модулей прямого потока новорожденные - не более 100 шт. 2.52. Держатель датчика модуля для прямого потока - 1 шт. (при необходимости). 2.53. Шланг гофрированный для дыхательного контура с двумя коннекторами стандартный (взрослый) - не более 10 шт. 2.54. Шланг гофрированный для дыхательного контура е двумя коннекторами тонкий (детский) - не более 10 шт. 2.55. Тестовое легкое - 1 шт. (при необходимости). 2.56. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Система анестезиологическая AEON 8600А LITE, в составе: 3.1. Основной блок аппарата ингаляционной анестезии на тележке с тремя выдвижными ящиками, рабочей поверхностью (столиком) и боковой откидной полкой - 1 шт. 3.2. Дыхательная система с абсорбером С02 (Circuit System С02) - 1 шт. 3.3. Манометры для измерения давления - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Манометры для измерения давления от дополнительных газовых баллонов - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Дополнительный ротаметр 02 (Auxiliary 02 flowmeter) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Дополнительный газоотвод для полуоткрытого контура (ACGO, Independent Mech) - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Модуль газовый капнограф (С02) в прямом потоке - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Модуль газовый универсальный (мультигаз) прямого потока - 1 шт. (при необходимости). 3.9. Датчик кислорода (02 Sensor) - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Соединительный кабель для датчика кислорода - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Испаритель Севофлюрана VP300 типа Pour-fill (Sevoflurane Vaporizer, Pour-fil type) (при необходимости). 3.12. Испаритель Севофлюрана VP300 типа Key-fill (Sevoflurane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Испаритель Севофлюрана VP300 типа Quick-fill (Sevoflurane Vaporizer, Quick-fil type) - 1 шт. (при необходимости). 3.14. Испаритель Изофлюрана VP300 типа Pour-fill (Isoflurane Vaporizer, Pour-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 3.15. Испаритель Изофлюрана VP300 типа Key-fill (Isoflurane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 3.16. Испаритель Галотана VP300 типа Pour-fill (Halothane Vaporizer, Pour-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 3.17. Испаритель Галотана VP300 типа Key-fill (Halothane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 3.18. Испаритель Энфлюрана VP300 типа Pour-fill (Enflurane Vaporizer, Pour-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 3.19. Испаритель Энфлюрана VP300 типа Key-fill (Enflurane Vaporizer, Key-fill type) - 1 шт. (при необходимости). 3.20. Адаптер для испарителя Изофлюрана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 3.21. Адаптер для испарителя Севофлюрана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 3.22. Адаптер для испарителя Галотана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 3.23. Адаптер для испарителя Энфлюрана типа Key-fill - 1 шт. (при необходимости). 3.24. Аспирационная система (Suction system) - 1 шт. (при необходимости). 3.25. Активная система удаления анестезиологических газов (Active AGSS) - 1 шт. (при необходимости). 3.26. Шланг для удаления анестезиологических газов - 1 шт. (при необходимости). 3.27. Кронштейн для монитора (Monitor Arm) - 1 шт. (при необходимости). 3.28. Кронштейн для контура пациента - 1 шт. (при необходимости). 3.29. Кабель питания 5 м - 1 шт. 3.30. Аккумулятор 12В (батарея) - не более 2 шт. 3.31. Кабель заземления 3,5 м - 1 шт. (при необходимости). 3.32. Маска лицевая большая (взрослая) - не более 10 шт. 3.33. Маска лицевая средняя (взрослая\детская) - не более 10 шт. 3.34. Маска лицевая малая (детская) - не более 10 шт. 3.35. Маска лицевая для новорожденных - не более 10 шт. З.36. Мешок дыхательный большой - не более 10 шт. 3.37. Мешок дыхательный средний - не более 10 шт. 3.38. Мешок дыхательный малый - не более 10 шт. 3.39. Шланг газовый для подачи кислорода 02 с коннектором или без (02 Gas Hose) - 1 шт. (при необходимости). 3.40. Шланг газовый для подачи закиси азота N20 с коннектором или без - 1 шт. (N20 Gas Hose) (при необходимости). 3.41. Шланг газовый для подачи сжатого воздуха с коннектором или без (Air Gas Hose) - 1 шт. (при необходимости). 3.42. Соединитель (переходник) прямой - не более 10 шт. 3.43. Соединитель (переходник) угловой - не более 10 шт. 3.44. Соединитель (переходник) Y-образный - не более 10 шт. 3.45. Адаптер для газовых модулей прямого потока взрослый\детский - не более 100 шт. 3.46. Адаптер для газовых модулей прямого потока новорожденные - не более 100 шт. 3.47. Держатель датчика модуля для прямого потока - 1 шт. (при необходимости). 3.48. Шланг гофрированный для дыхательного контура с двумя коннекторами стандартный (взрослый) - не более 10 шт. 3.49. Шланг гофрированный для дыхательного контура с двумя коннекторами тонкий (детский) - не более 10 шт. 3.50. Тестовое легкое - 1 шт. (при необходимости). 3.51. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142200, Россия, Московская область, г. Серпухов, ул. Ворошилова, д. 128, кв. 304
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142200, Россия, Московская область, г. Серпухов, ул. Ворошилова, д. 128, кв. 304
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пекинская компания Аеонмед Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Aeonmed Co., Ltd., Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No 26 Outer Ring West Road, Fengtai Disctrict, Beijing 100070, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Aeonmed Co., Ltd., Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No 26 Outer Ring West Road, Fengtai Disctrict, Beijing 100070, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
275680
Адрес
Beijing Aeonmed Co., Ltd., No. 10 Chaobai Street, Yingbin Road West, Yanjiao Development Zone, 065201 Langfang City, Hebei Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система анестезиологическая AEON
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/25043
Дата регистрации МИ
20.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942600
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2026
Период действия
с 06.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
275680
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы