Г004-00110-00/02943116 | РЗН 2025/25038
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943116 | РЗН 2025/25038
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25038
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943116
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Станция анализа мочи автоматическая, серии EU
, в вариантах исполнения: I. Станция анализа мочи автоматическая EU-5300 Pro, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. 3. Кабель для подключения к источнику питания - 1 шт. 4. Модуль автоматической загрузки проб мочи - 1 шт. 5. Направляющие автозагрузчика - не более 2 шт. 6. Крышка с трубкой в сборе с датчиком для емкости с отходами - 1 шт. 7. Крышка с трубкой в сборе для емкости с промывающим реагентом - 1 шт. 8. Программное обеспечение на USB-носителе - 1 шт. 9. Ёмкость для жидких отходов, 5 литров - 1 шт. 10. Коробка для отходов - 1 шт. 11. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 12. Атлас осадков мочи - 1 шт. (при необходимости). 13. Постер-атлас осадков мочи - 1 шт. (при необходимости). 14. Краткая инструкция по сервисному обслуживанию (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель соединительный USB - 1 шт. (при необходимости). 17. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 17.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. 18. Набор последовательного подключения - 1 шт. (при необходимости), в составе: 18.1. Плата для последовательного подключения в сборе - 1 шт. 18.2. CD с программным обеспечением - 1 шт. 18.3. Краткое руководство по установке - 1 шт. 19. Пробирки для анализа мочи, для запуска анализатора - 1 уп. (50 шт. / уп.) (при необходимости). 20. Крепежи L-образные - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Крепежный кронштейн для USB-кабеля - 1 шт. (при необходимости). 22. Штатив для пробирок с мочой - 5 шт. (при необходимости). 23. Винт комбинированный M4X8- не более 20 шт. (при необходимости). 24. Коробка для бумажных отходов - 1 шт. (при необходимости). 25. Держатель для пробирок желтый - не более 2 уп. (50 шт. / уп.) (при необходимости). 26. Адаптер для пробирок - 1 уп. (100 шт. / уп.) (при необходимости). II. Станция анализа мочи автоматическая EU-5600 Pro, в составе 1. Основной блок - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. 3. Кабель для подключения к источнику питания - 1 шт. 4. Модуль автоматической загрузки проб мочи - 1 шт. 5. Направляющие автозагрузчика - не более 2 шт. 6. Крышка с трубкой в сборе с датчиком для емкости с отходами - 1 шт. 7. Крышка с трубкой в сборе для емкости с промывающим реагентом - 1 шт. 8. Программное обеспечение на USB-носителе - 1 шт. 9. Ёмкость для жидких отходов, 5 литров - 1 шт. 10. Коробка для отходов - 1 шт. 11. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 12. Атлас осадков мочи - 1 шт. (при необходимости). 13. Постер-атлас осадков мочи - 1 шт. (при необходимости). 14. Краткая инструкция по сервисному обслуживанию (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель соединительный USB - 1 шт. (при необходимости). 17. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 17.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. 18. Набор последовательного подключения - 1 шт. (при необходимости), в составе: 18.1. Плата для последовательного подключения в сборе - 1 шт. 18.2. CD с программным обеспечением - 1 шт. 18.3. Краткое руководство по установке - 1 шт. 19. Пробирки для анализа мочи, для запуска анализатора - 1 уп. (50 шт. / уп.) (при необходимости). 20. Крепежи L-образные - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Крепежный кронштейн для USB-кабеля - 1 шт. (при необходимости). 22. Штатив для пробирок с мочой - 5 шт. (при необходимости). 23. Винт комбинированный M4X8- не более 20 шт. (при необходимости). 24. Коробка для бумажных отходов - 1 шт. (при необходимости). 25. Держатель для пробирок желтый - не более 2 уп. (50 шт. / уп.) (при необходимости). 26. Адаптер для пробирок - 1 уп. (100 шт. / уп.) (при необходимости).
, в вариантах исполнения: I. Станция анализа мочи автоматическая EU-5300 Pro, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. 3. Кабель для подключения к источнику питания - 1 шт. 4. Модуль автоматической загрузки проб мочи - 1 шт. 5. Направляющие автозагрузчика - не более 2 шт. 6. Крышка с трубкой в сборе с датчиком для емкости с отходами - 1 шт. 7. Крышка с трубкой в сборе для емкости с промывающим реагентом - 1 шт. 8. Программное обеспечение на USB-носителе - 1 шт. 9. Ёмкость для жидких отходов, 5 литров - 1 шт. 10. Коробка для отходов - 1 шт. 11. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 12. Атлас осадков мочи - 1 шт. (при необходимости). 13. Постер-атлас осадков мочи - 1 шт. (при необходимости). 14. Краткая инструкция по сервисному обслуживанию (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель соединительный USB - 1 шт. (при необходимости). 17. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 17.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. 18. Набор последовательного подключения - 1 шт. (при необходимости), в составе: 18.1. Плата для последовательного подключения в сборе - 1 шт. 18.2. CD с программным обеспечением - 1 шт. 18.3. Краткое руководство по установке - 1 шт. 19. Пробирки для анализа мочи, для запуска анализатора - 1 уп. (50 шт. / уп.) (при необходимости). 20. Крепежи L-образные - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Крепежный кронштейн для USB-кабеля - 1 шт. (при необходимости). 22. Штатив для пробирок с мочой - 5 шт. (при необходимости). 23. Винт комбинированный M4X8- не более 20 шт. (при необходимости). 24. Коробка для бумажных отходов - 1 шт. (при необходимости). 25. Держатель для пробирок желтый - не более 2 уп. (50 шт. / уп.) (при необходимости). 26. Адаптер для пробирок - 1 уп. (100 шт. / уп.) (при необходимости). II. Станция анализа мочи автоматическая EU-5600 Pro, в составе 1. Основной блок - 1 шт. 2. Руководство оператора - 1 шт. 3. Кабель для подключения к источнику питания - 1 шт. 4. Модуль автоматической загрузки проб мочи - 1 шт. 5. Направляющие автозагрузчика - не более 2 шт. 6. Крышка с трубкой в сборе с датчиком для емкости с отходами - 1 шт. 7. Крышка с трубкой в сборе для емкости с промывающим реагентом - 1 шт. 8. Программное обеспечение на USB-носителе - 1 шт. 9. Ёмкость для жидких отходов, 5 литров - 1 шт. 10. Коробка для отходов - 1 шт. 11. Краткое руководство по эксплуатации - 1 шт. (при необходимости). 12. Атлас осадков мочи - 1 шт. (при необходимости). 13. Постер-атлас осадков мочи - 1 шт. (при необходимости). 14. Краткая инструкция по сервисному обслуживанию (при необходимости). 15. Кабель соединительный - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель соединительный USB - 1 шт. (при необходимости). 17. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе: 17.1. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 17.2. Кабель сканера штрих-кодов - 1 шт. 18. Набор последовательного подключения - 1 шт. (при необходимости), в составе: 18.1. Плата для последовательного подключения в сборе - 1 шт. 18.2. CD с программным обеспечением - 1 шт. 18.3. Краткое руководство по установке - 1 шт. 19. Пробирки для анализа мочи, для запуска анализатора - 1 уп. (50 шт. / уп.) (при необходимости). 20. Крепежи L-образные - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Крепежный кронштейн для USB-кабеля - 1 шт. (при необходимости). 22. Штатив для пробирок с мочой - 5 шт. (при необходимости). 23. Винт комбинированный M4X8- не более 20 шт. (при необходимости). 24. Коробка для бумажных отходов - 1 шт. (при необходимости). 25. Держатель для пробирок желтый - не более 2 уп. (50 шт. / уп.) (при необходимости). 26. Адаптер для пробирок - 1 уп. (100 шт. / уп.) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China