Г004-00110-00/02943084 | РЗН 2025/25013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943084 | РЗН 2025/25013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943084
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity c RF Standard)»
в составе:
1. Калибратор (Alinity c RF Standard) – 6 х 1,0 мл;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе:
1. Калибратор (Alinity c RF Standard) – 6 х 1,0 мл;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biokit, S.A. (Биокит С. А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity c RF Standard) используется для построения калибровочной кривой в турбидиметрическом тесте Alinity c RF на анализаторе Alinity c. Калибратор предназначен для использования с Ревматоидный фактор Реагентами (Alinity c RF Reagent Kit).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216840
Адрес
Biokit, S.A. (Биокит С. А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Ревматоидный фактор Калибратор Стандартный (Alinity c RF Standard)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/25013
Дата регистрации МИ
13.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943084
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2025 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
216840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы