Г004-00110-00/02943432 | РЗН 2025/25012
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943432 | РЗН 2025/25012
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943432
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический стационарный LUMILAB 1000 "Анализатор LUMILAB 1000-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 26.51.53-600-41390295-2023
, в составе: I. Часть 1: 1. Анализатор LUMILAB 1000-ИМБИАН-ИХЛА - 1 шт. 2. Контейнер для твёрдых отходов для анализатора LUMILAB «Контейнер-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50-611-41390295-2023 - не более 5 шт. II. Часть 2: 1. Штатив для анализатора LUMILAB «Штатив-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50- 609-41390295-2023». Вариант исполнения I - 7 шт. 2. Штатив для анализатора LUMILAB «Штатив-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50- 609-41390295-2023». Вариант исполнения II - 1 шт. 3. Штатив для анализатора LUMILAB «Штатив-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50- 609-41390295-2023». Вариант исполнения III - 1 шт. 4. Комплект расходных материалов для анализатора LUMILAB «Комплект РМ-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50-610-41390295-2023 - 2 шт. 5. Пробирка для образцов малых объёмов для анализатора «Пробирка МО-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50-612-41390295-2023. Вариант исполнения 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель для образца малых объемов - до 10 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Ёмкость для жидких отходов многоразовая, вместимость 7,0 л - 1 шт. 9. Крышка для ёмкости для жидких отходов - 1 шт. 10. Трубка для жидких отходов - 1 шт. 11. Ёмкость для промывочного раствора многоразовая, вместимость 5,0 л - 1 шт. 12. Крышка для ёмкости для промывочного раствора - 1 шт. 13. Трубка для промывочного раствора - 1 шт. 14. Инструмент для прокалывания уплотнительной пленки набора реагентов - 1 шт. 15. Паспорт качества - 1 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Журнал по сервисному обслуживанию - 1 шт. III. Часть 3: 1. Набор реагентов для генерации хемилюминесцентного сигнала для анализатора LUMILAB «Активатор-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-606-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/24324 - 1 шт. 2. Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер ПР-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-607-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/24401 - 1 шт. 3. Раствор для разбавления образцов для анализатора LUMILAB «Разбавитель- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-608-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/24306 - 1 шт. Принадлежности: 1. Инструмент для прочистки зонда - 2 шт. 2. USB-кабель - 1 шт. 3. USB-флеш-накопитель - 1 шт. 4. Устройство для предварительного перемешивания магнитных частиц в наборах реагентов - 1 шт. 5. Пустая ёмкость Активатор 1 - 1 шт. 6. Пустая ёмкость Активатор 2 - 1 шт.
, в составе: I. Часть 1: 1. Анализатор LUMILAB 1000-ИМБИАН-ИХЛА - 1 шт. 2. Контейнер для твёрдых отходов для анализатора LUMILAB «Контейнер-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50-611-41390295-2023 - не более 5 шт. II. Часть 2: 1. Штатив для анализатора LUMILAB «Штатив-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50- 609-41390295-2023». Вариант исполнения I - 7 шт. 2. Штатив для анализатора LUMILAB «Штатив-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50- 609-41390295-2023». Вариант исполнения II - 1 шт. 3. Штатив для анализатора LUMILAB «Штатив-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50- 609-41390295-2023». Вариант исполнения III - 1 шт. 4. Комплект расходных материалов для анализатора LUMILAB «Комплект РМ-LUMILAB-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50-610-41390295-2023 - 2 шт. 5. Пробирка для образцов малых объёмов для анализатора «Пробирка МО-ИМБИАН» по ТУ 32.50.50-612-41390295-2023. Вариант исполнения 1 - 1 шт. (при необходимости). 6. Держатель для образца малых объемов - до 10 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания - 1 шт. 8. Ёмкость для жидких отходов многоразовая, вместимость 7,0 л - 1 шт. 9. Крышка для ёмкости для жидких отходов - 1 шт. 10. Трубка для жидких отходов - 1 шт. 11. Ёмкость для промывочного раствора многоразовая, вместимость 5,0 л - 1 шт. 12. Крышка для ёмкости для промывочного раствора - 1 шт. 13. Трубка для промывочного раствора - 1 шт. 14. Инструмент для прокалывания уплотнительной пленки набора реагентов - 1 шт. 15. Паспорт качества - 1 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Журнал по сервисному обслуживанию - 1 шт. III. Часть 3: 1. Набор реагентов для генерации хемилюминесцентного сигнала для анализатора LUMILAB «Активатор-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-606-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/24324 - 1 шт. 2. Концентрат промывочного раствора для анализатора LUMILAB «Буфер ПР-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-607-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/24401 - 1 шт. 3. Раствор для разбавления образцов для анализатора LUMILAB «Разбавитель- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-608-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/24306 - 1 шт. Принадлежности: 1. Инструмент для прочистки зонда - 2 шт. 2. USB-кабель - 1 шт. 3. USB-флеш-накопитель - 1 шт. 4. Устройство для предварительного перемешивания магнитных частиц в наборах реагентов - 1 шт. 5. Пустая ёмкость Активатор 1 - 1 шт. 6. Пустая ёмкость Активатор 2 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7