Г004-00110-00/02943421 | РЗН 2025/25001
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943421 | РЗН 2025/25001
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/25001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943421
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёза к фторхинолонам, методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® МБТ-Резист-II"
, в вариантах исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. Часть 1: - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №1 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №2 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №3 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №4 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-буфер-Н - 1,2 мл х 1; 2. Часть 2: - ВКО-М - 0,5 мл х 1; - К+ МБТ-ФХ-А - 0,4 мл х 1; - К+ МБТ-ФХ-В - 0,4 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. - инструкция по применению; - краткое руководство; - вкладыш; - паспорт качества. II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов с лиофилизированными реакционными смесями для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: - смесь-FL МБТ-ФХ №1-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - смесь-FL МБТ-ФХ №2-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - смесь FL МБТ-ФХ №3-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - смесь-FL МБТ-ФХ №4-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - L+ МБТ-ФХ-А - 0,6 мл х 1; - L+ МБТ-ФХ-B - 0,6 мл х 1; - ВКО-М - 0,5 мл х 1; - К- - 0,6 мл х 1. - инструкция по применению; - краткое руководство; - вкладыш; - паспорт качества.
, в вариантах исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. Часть 1: - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №1 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №2 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №3 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL МБТ-ФХ №4 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-буфер-Н - 1,2 мл х 1; 2. Часть 2: - ВКО-М - 0,5 мл х 1; - К+ МБТ-ФХ-А - 0,4 мл х 1; - К+ МБТ-ФХ-В - 0,4 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. - инструкция по применению; - краткое руководство; - вкладыш; - паспорт качества. II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-64 L - комплект реагентов с лиофилизированными реакционными смесями для амплификации фрагментов ДНК М. tuberculosis complex (фрагментов генов gyrA и gyrB) и выявления мутаций, связанных с устойчивостью М. tuberculosis complex к фторхинолонам, с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: - смесь-FL МБТ-ФХ №1-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - смесь-FL МБТ-ФХ №2-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - смесь FL МБТ-ФХ №3-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - смесь-FL МБТ-ФХ №4-Lyo - 1 стрип из 8 пробирок х 8; - L+ МБТ-ФХ-А - 0,6 мл х 1; - L+ МБТ-ФХ-B - 0,6 мл х 1; - ВКО-М - 0,5 мл х 1; - К- - 0,6 мл х 1. - инструкция по применению; - краткое руководство; - вкладыш; - паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329610
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1