Г004-00110-00/02943444 | РЗН 2025/24992
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943444 | РЗН 2025/24992
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24992
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943444
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 15-3 в сыворотке и плазме крови человека "ОнкоИФА-СА 15-3-С", по ТУ 20.59.52-756-98539446-2024
, в составе: 1. Стрипы с моноклональными антителами к СА 15-3 - 1 упак. 2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,6 мл). 3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,6 мл). 4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,6 мл). 5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,6 мл). 6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,6 мл). 7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,6 мл). 8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,6 мл). 9. Буфер Д - 1 фл. (50 мл). 10. Буфер А - 1 фл. (14 мл). 11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл). 12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл). 13. Стоп-реагент - 1 фл. (50 мл). 14. Буфер Р (20Х) - 1 фл. (50 мл). 15. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт. 16. Одноразовая ванночка - 2 шт. 17. Одноразовый наконечник - 16 шт. 18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 19. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Паспорт - 1 шт.
, в составе: 1. Стрипы с моноклональными антителами к СА 15-3 - 1 упак. 2. Калибровочная проба №1 - 1 фл. (0,6 мл). 3. Калибровочная проба №2 - 1 фл. (0,6 мл). 4. Калибровочная проба №3 - 1 фл. (0,6 мл). 5. Калибровочная проба №4 - 1 фл. (0,6 мл). 6. Калибровочная проба №5 - 1 фл. (0,6 мл). 7. Калибровочная проба №6 - 1 фл. (0,6 мл). 8. Контрольная сыворотка - 1 фл. (0,6 мл). 9. Буфер Д - 1 фл. (50 мл). 10. Буфер А - 1 фл. (14 мл). 11. Конъюгат Е - 1 фл. (14 мл). 12. Раствор ТМБ - 1 фл. (14 мл). 13. Стоп-реагент - 1 фл. (50 мл). 14. Буфер Р (20Х) - 1 фл. (50 мл). 15. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт. 16. Одноразовая ванночка - 2 шт. 17. Одноразовый наконечник - 16 шт. 18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт. 19. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158730
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А