Г004-00110-00/05579786 | РЗН 2025/24981
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05579786 | РЗН 2025/24981
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24981
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05579786
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (Tn-I) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS Tn-I Plus)
, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: 1. Картридж - 24 шт. 2. Наконечник пипетки - 24 шт. 3. Чип идентификационный - 1 шт. 4. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: 1. Картридж - 24 шт. 2. Наконечник пипетки - 24 шт. 3. Чип идентификационный - 1 шт. 4. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт. 5. Контроль Boditech Tn-I Plus уровень 1 (1 мл) - 1 шт. 6. Контроль Boditech Tn-I Plus уровень 2 (1 мл) - 1 шт. 7. Калибратор Boditech Tn-I Plus уровень 1 (1 мл) - 1 шт. 8. Калибратор Boditech Tn-I Plus уровень 2 (1 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: 1. Картридж - 24 шт. 2. Наконечник пипетки - 24 шт. 3. Чип идентификационный - 1 шт. 4. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: 1. Картридж - 24 шт. 2. Наконечник пипетки - 24 шт. 3. Чип идентификационный - 1 шт. 4. Пакет для картриджа с застежкой - 1 шт. 5. Контроль Boditech Tn-I Plus уровень 1 (1 мл) - 1 шт. 6. Контроль Boditech Tn-I Plus уровень 2 (1 мл) - 1 шт. 7. Калибратор Boditech Tn-I Plus уровень 1 (1 мл) - 1 шт. 8. Калибратор Boditech Tn-I Plus уровень 2 (1 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВИВИР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для количественного определения сердечного тропонина I (Tn-I) в цельной крови (венозной), сыворотке или плазме с использованием следующих антикоагулянтов: натрия или лития гепарин, натрия цитрат, иммунофлуоресцентным
методом на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS.
Набор используется в качестве вспомогательного средства при диагностике острого инфаркта миокарда.
Набор предназначен только для диагностики in vitro, проводится любой категории пациентов по назначению медицинского персонала.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244560
Адрес
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.), 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Наименование
Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I (Tn-I) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS Tn-I Plus)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24981
Дата регистрации МИ
05.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943305
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2025 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы