Г004-00110-00/02942382 | РЗН 2025/24980
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942382 | РЗН 2025/24980
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24980
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942382
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии для диагностики in vitro
, в вариантах исполнения: I. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 75 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 75 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 75 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 150 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 150 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 150 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 300 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 300 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 300 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 450 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 450 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 450 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. V. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 600 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 600 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 600 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 75 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 75 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 75 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 150 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 150 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 150 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. III. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 300 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 300 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 300 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. IV. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 450 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 450 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 450 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. V. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 600 образцов - GEM Premier 5000 PAK with iQM2, 600 samples: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Cl-, Ca++, Glucose, Lactate, Hct, tHb, O2Hb, COHb, MetHb, HHb, sO2, в составе: 1. Картридж GEM Premier 5000 PAK c iQM2 для исследования газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита/оксиметрии, 600 образцов - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабвей"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори КО."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory CO., 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193190
Адрес
Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road Bedford Massachusetts 01730-2443 USA