Г004-00110-00/02942376 | РЗН 2025/24974
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942376 | РЗН 2025/24974
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24974
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов высокой концентрации для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения антител к стрептолизину О (ASO) и ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольные материалы II (Alinity c ASO-RF Control II Kit)»
в составе:
1. Контроль II (Alinity c ASO-RF Control II Kit) – 3 х 1,0 мл;
2. Лист значений контрольных материалов – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе:
1. Контроль II (Alinity c ASO-RF Control II Kit) – 3 х 1,0 мл;
2. Лист значений контрольных материалов – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biokit, S.A. (Биокит С. А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Антистрептолизин O - Ревматоидный фактор Контрольный материал II (Alinity c ASO-RF Control II Kit) (высокий уровень) предназначен для мониторинга контроля качества результатов, полученных в тестах Alinity c ASO и Alinity c RF, турбидиметрическим методом. Данный контроль предназначен для использования с реагентами тестов Alinity c ASO и Alinity c RF на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171300
Адрес
Biokit, S.A. (Биокит С. А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор контрольных материалов высокой концентрации для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения антител к стрептолизину О (ASO) и ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольные материалы II (Alinity c ASO-RF Control II Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24974
Дата регистрации МИ
03.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2025 по 15.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
171300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы