Г004-00110-00/02937983 | РЗН 2025/24973
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937983 | РЗН 2025/24973
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2025 по 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24973
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для диагностики in vitro для определения фрагментации ДНК в сперме человека "CANfrag"
, варианты исполнения: I. Набор на 5 тестов, в составе: 1. Покрытые слайды - 5 шт. 2. Пробирки с гелем агарозы - 5 шт. 3. Пробирки для разбавления - 10 шт. 4. Кислотный денатурант - 5 мл. 5. Лизирующий раствор - 5 мл. 6. Раствор красителя - 3 мл. 7. Буфер для разбавления раствора красителя - 3 мл. 8. Покровные стёкла (25ммх50мм) - 7 шт. 9. Поплавок - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор на 10 тестов, в составе: 1. Покрытые слайды - 10 шт. 2. Пробирки с гелем агарозы - 10 шт. 3. Пробирки для разбавления - 20 шт. 4. Кислотный денатурант - 10 мл. 5. Лизирующий раствор - 10 мл. 6. Раствор красителя - 6 мл. 7. Буфер для разбавления раствора красителя - 6 мл. 8. Покровные стёкла (25ммх50мм) - 14 шт. 9. Поплавок - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Набор на 5 тестов, в составе: 1. Покрытые слайды - 5 шт. 2. Пробирки с гелем агарозы - 5 шт. 3. Пробирки для разбавления - 10 шт. 4. Кислотный денатурант - 5 мл. 5. Лизирующий раствор - 5 мл. 6. Раствор красителя - 3 мл. 7. Буфер для разбавления раствора красителя - 3 мл. 8. Покровные стёкла (25ммх50мм) - 7 шт. 9. Поплавок - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор на 10 тестов, в составе: 1. Покрытые слайды - 10 шт. 2. Пробирки с гелем агарозы - 10 шт. 3. Пробирки для разбавления - 20 шт. 4. Кислотный денатурант - 10 мл. 5. Лизирующий раствор - 10 мл. 6. Раствор красителя - 6 мл. 7. Буфер для разбавления раствора красителя - 6 мл. 8. Покровные стёкла (25ммх50мм) - 14 шт. 9. Поплавок - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФерроТраст"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Карла Маркса, д. 8, офис 411
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
620026, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Карла Маркса, д. 8, офис 411
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАНДОР БИОСАЙЕНС"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, CANDORE BIOSCIENCE, 5, Prime Industrial Park-2, Santej Vadsar Road, Santej-382 721, Tal: Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, CANDORE BIOSCIENCE, 5, Prime Industrial Park-2, Santej Vadsar Road, Santej-382 721, Tal: Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325460
Адрес
CANDORE BIOSCIENCE, 5, Prime Industrial Park-2, Santej Vadsar Road, Santej-382 721, Tal: Kalol, Dist. Gandhinagar, Gujarat, India
Наименование
Набор для диагностики in vitro для определения фрагментации ДНК в сперме человека "CANfrag"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24973
Дата регистрации МИ
04.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937983
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325460
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы