Г004-00110-00/02942477 | РЗН 2025/24969
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942477 | РЗН 2025/24969
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24969
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942477
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity c RF Reagent Kit)»
варианты исполнения: I. 4 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c RF R1) - 4 х 24,8 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c RF R2) - 4 х 7,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 230 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c RF R1) - 4 х 52,3 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c RF R2) - 4 х 13,5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. 4 картриджа по 100 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c RF R1) - 4 х 24,8 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c RF R2) - 4 х 7,7 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. 4 картриджа по 230 тестов, в составе: 1. Реагент 1 (Alinity c RF R1) - 4 х 52,3 мл. 2. Реагент 2 (Alinity c RF R2) - 4 х 13,5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biokit, S.A.(Биокит С. А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity c RF Reagent Kit) предназначен для количественного определения ревматоидного фактора в сыворотке крови человека на анализаторе Aliniy c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216890
Адрес
Biokit, S.A.(Биокит С. А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Ревматоидный фактор Реагенты (Alinity c RF Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24969
Дата регистрации МИ
03.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.03.2025 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
216890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы