Г004-00110-00/02943304 | РЗН 2025/24960

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943304 | РЗН 2025/24960
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2025 по 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943304
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant
, в вариантах исполнения: 1. Набор Taper Surgical Kit (HTSK), в составе: - сверло кортикальное (Cortical Drill): HCD35 (1 шт.), HCD40 (1 шт.), HCD45 (1 шт.), HCD50 (1 шт.), HCD55 (1 шт.); - удлинитель сверла (Drill Extension): HDE (1 шт.); - глубиномер (Depth Gauge): HDG (1 шт.); - имплантовод (Fixture Driver): HFDMS WR (1 шт.), HFDML WR (1 шт.), HFDRS WR (1 шт.), HFDRL WR (1 шт.); - отвертка ручная (Hand Driver): HHD12S HN (1 шт.), HHD12L HN (1 шт.); - сверло пилотное (Lance Drill): HLD20 (1 шт.); - имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (No mount Driver): HFDMS EN (1 шт.), HFDML EN (1 шт.), HFDRS EN (1 шт.), HFDRL EN (1 шт.); - пин параллельности (Parallel Pin): HPP40 (2 шт.), HPP50 (2 шт.); - сверло Линдерманна (Lindermann Drill): HGD20 (1 шт.); - сверло коническое (Taper Drill): HTD3507 (1 шт.), HTD3508 (1 шт.), HTD3510 (1 шт.), HTD3511 (1 шт.), HTD3513 (1 шт.), HTD4007 (1 шт.), HTD4008 (1 шт.), HTD4010 (1 шт.), HTD4011 (1 шт.), HTD4013 (1 шт.), HTD4507 (1 шт.), HTD4508 (1 шт.), HTD4510 (1 шт.), HTD4511 (1 шт.), HTD4513 (1 шт.), HTD5007 (1 шт.), HTD5008 (1 шт.), HTD5010 (1 шт.), HTD5011 (1 шт.), HTD5013 (1 шт.), HTD5507 (1 шт.), HTD5508 (1 шт.), HTD5510 (1 шт.), HTD5511(1 шт.), HTD5513 (1 шт.); - ключ динамометрический (Torque Ratchet): HTW (1 шт.); - сверло спиральное (Twist Drill): HTX2207 (1 шт.), HTX2208 (1 шт.), HTX2210 (1 шт.), HTX2211 (1 шт.), HTX2213 (1 шт.), HTX27S (1 шт.), HTX27L (1 шт.); - бокс для инструментов (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.). 2. Набор Bone Expander Kit (HBEK), в составе: - расширитель костный (Bone Expander): HBE2811 (1 шт.), HBE3611 (1 шт.), HBE4411 (1 шт.), HBE4711 (1 шт.); - бор контурный (Contouring Bur): HCB75 (1 шт.); - фреза (SAW): HSW07(1 шт.), HSW10 (1 шт.); - удлинитель имплантовода для торка (Mount Extension (Torque)): HME WR (1 шт.); - бокс для инструментов (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.). 3. Набор Guide Surgery Kit (HGSK), в составе: - бор для выравнивания кости (Flattening Drill): HFD45 R (1 шт.), HFD52 W (1 шт.); - сверло для предварительной обработки (Initial Drill): HID35 R (1 шт.), HID40 R (1 шт.), HID50 W (1 шт.); - сверло направляющее (OneGuide Drill): HOD3507 R (1 шт.), HOD3508 R (1 шт.), HOD3510 R (1 шт.), HOD3511 R (1 шт.), HOD3513 R (1 шт.), HOD4007 R (1 шт.), HOD4008 R (1 шт.), HOD4010 R (1 шт.), HOD4011 R (1 шт.), HOD4013 R (1 шт.), HOD4507 R (1 шт.), HOD4508 R (1 шт.), HOD4510 R (1 шт.), HOD4511 R (1 шт.), HOD4513 R (1 шт.), HOD3507 W (1 шт.), HOD3508 W (1 шт.), HOD3510 W (1 шт.), HOD3511 W (1 шт.), HOD3513 W (1 шт.), HOD4507 W (1 шт.), HOD4508 W (1 шт.), HOD4510 W (1 шт.), HOD4511 W (1 шт.), HOD4513 W (1 шт.), HOD5007 W (1 шт.), HOD5008 W (1 шт.), HOD5010 W (1 шт.), HOD5011 W (1 шт.), HOD5013 W (1 шт.); - мукотом (Tissue Punch): HTP35 R (1 шт.), HTP40 W (1 шт.); - бокс для инструментов (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.). 4. Набор Prosthetic Kit (HPRK), в составе: - отвертка ручная 1.2 (1.2 Handle Driver): PHD12S HN (1 шт.), PHD12L HN (1 шт.), PHD12EL HN (1 шт.); - отвертка под динамометрический ключ 1.2 (1.2 Torque Driver): HHD12ES WR (1 шт.), HHD12S WR (1 шт.), HHD12M WR (1 шт.), HHD12L WR (1 шт.), HHD12EL WR (1 шт.); - отвертка винтовая для физиодиспенсера (Engine Screw Driver): HSD12ES EN (1 шт.), HSD12S EN (1 шт.), HSD12L EN (1 шт.), HSD12EL EN (1 шт.); - адаптер наконечника (HandPiece Adapter): HHA (1 шт.); - ключ динамометрический (Torque Ratchet): HTW (1 шт.); - отвертка угловая под динамометрический ключ (Angle Torque Driver): HADS (1 шт.), HADL (1 шт.); - бокс для инструментов (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.). 5. Набор Sinus Elevation Kit (HSEK), в составе: - синус (Sinus): HSE01 (1 шт.), HSE02 (1 шт.), HSE03 (1 шт.), HSE04 (1 шт.); - бокс для инструментов (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.). 6. Набор Universal Screwdriver Set (HUSS), в составе: - отвертка ручная (Handle Driver): HHD12S O (1 шт.), HHD12L O (1 шт.), HHD12S D (1 шт.), HHD12L D (1 шт.), HSL05 (1 шт.), HHD12S N (1 шт.), HHD12L N (1 шт.), HHD12S S (1 шт.), HHD12L S (1 шт.); - коннектор (Connector): HCN (1 шт.); - ключ динамометрический (Torque Ratchet): HTW (1 шт.); - бокс для инструментов (1 шт.); - инструкция по применению (1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Де Бон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 29, эт. 2, помещ. II, ком. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 29, эт. 2, помещ. II, ком. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХУВОН ЭДИ КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, HOOWON EDI Co., Ltd., 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, HOOWON EDI Co., Ltd., 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
121920
Адрес
HOOWON EDI Co., Ltd., 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор инструментов для установки стоматологических имплантатов 8plant
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24960
Дата регистрации МИ
04.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943304
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Вид
121920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы