Г004-00110-00/02942365 | РЗН 2025/24955
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942365 | РЗН 2025/24955
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24955
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942365
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая "MultNAT Molecular Diagnostic Testing System" UP0102 для проведения мультиплексной ПЦР диагностики в реальном времени in vitro с принадлежностями
, в составе: 1. Основной модуль Системы автоматической "MultNAT Molecular Diagnostic Testing System" UP0102 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель T15AL250V - 2 шт. 4. Руководство пользователя. 5. Стартовый набор «MultNAT Gastrointestinal Panel» для запуска и наладки "Системы автоматической "MultNAT Molecular Diagnostic Testing System" UP0102 для проведения мультиплексной ПЦР диагностики в реальном времени in vitro с принадлежностями", в составе: 5.1. Кассета GI (GI 12- Cartridge), тест-кассета - 10 шт. 5.2. Экстракционный раствор GI (GI 12-Extraction Solution), пробирка, 2 мл - 10 шт. 5.3. Экстракционный реагент GI (GI 12- Extraction Reagent), тест-пробирка - 10 шт. 5.4. Положительный контроль GI (GI 12-Positive Control), пробирка, 1,2 мл - 1 шт. 5.5. Отрицательный контроль GI (GI 12-Negative Control), пробирка, 1,2 мл - 1 шт. 5.6. Инструкция на стартовый набор. 6. Принадлежности: 6.1. Кабель передачи данных USB2.0, AM/BM - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Термопринтер для печати отчетов - 1 шт. (при необходимости). 6.3. Адаптер питания для термопринтера - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Кабель питания адаптера - 1 шт. (при необходимости). 6.5. Кабель передачи данных для термопринтера - 1 шт. (при необходимости). 6.6. Лента для термопринтера - 1 шт. (при необходимости).
, в составе: 1. Основной модуль Системы автоматической "MultNAT Molecular Diagnostic Testing System" UP0102 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Предохранитель T15AL250V - 2 шт. 4. Руководство пользователя. 5. Стартовый набор «MultNAT Gastrointestinal Panel» для запуска и наладки "Системы автоматической "MultNAT Molecular Diagnostic Testing System" UP0102 для проведения мультиплексной ПЦР диагностики в реальном времени in vitro с принадлежностями", в составе: 5.1. Кассета GI (GI 12- Cartridge), тест-кассета - 10 шт. 5.2. Экстракционный раствор GI (GI 12-Extraction Solution), пробирка, 2 мл - 10 шт. 5.3. Экстракционный реагент GI (GI 12- Extraction Reagent), тест-пробирка - 10 шт. 5.4. Положительный контроль GI (GI 12-Positive Control), пробирка, 1,2 мл - 1 шт. 5.5. Отрицательный контроль GI (GI 12-Negative Control), пробирка, 1,2 мл - 1 шт. 5.6. Инструкция на стартовый набор. 6. Принадлежности: 6.1. Кабель передачи данных USB2.0, AM/BM - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Термопринтер для печати отчетов - 1 шт. (при необходимости). 6.3. Адаптер питания для термопринтера - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Кабель питания адаптера - 1 шт. (при необходимости). 6.5. Кабель передачи данных для термопринтера - 1 шт. (при необходимости). 6.6. Лента для термопринтера - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХ-РМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Двинцев, д. 12, к. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Устар Биотехнолоджис (Ханчжоу) Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Ltd., 6/F, Building 2, 611 Dongguan Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, 310053 People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Ltd., 6/F, Building 2, 611 Dongguan Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, 310053 People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215980
Адрес
Ustar Biotechnologies (Hangzhou) Ltd., Bldg 1, 2 & 4, 611 Dongguan Road, Binjiang District, 310053 Hangzhou, Zhejiang Province, People's Republic of China