Г004-00110-00/02943313 | РЗН 2025/24949

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943313 | РЗН 2025/24949
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский цифровой передвижной "МобиРен-6МТ", ТУ 26.60.11-082-47245915-2024
, в вариантах исполнения: I. Исполнение «МобиРен-6МТ»-01, в составе: 1. Штатив МТ-Д-3, производства АО «МТЛ», РФ. 2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», РФ, в составе: 2.1. Коллиматор, производства Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Блок интерфейса, производства Medical Scientific Ltd., США. 3. Устройство включения экспозиции (может поставляться в проводном и/или беспроводном исполнении), производства Medical Scientific Ltd., США - 1-2 шт. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», РФ, в составе: 4.1. Планшетный компьютер, производства Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology Corporation, Китай (один из вариантов). 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», РФ. 4.3. Ложемент, производства АО «МТЛ», РФ. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ (может при необходимости комплектоваться зарядной станцией), производства THALES ELECTRON DEVICES, Франция или THALES AVS FRANCE SAS, Франция (один из вариантов). 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», РФ, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, дозиметр ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», РФ, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 8. Портативный бокс с растром 35х43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co., Ltd., Корея (при необходимости, один из вариантов). 9. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», РФ, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 10. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», РФ, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов). 11. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов). 12. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации «Dry Film MS-KX410 A/F», производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2023/21140 - 1-5 шт. (при необходимости). 13. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», РФ: 13.1. Ведомость эксплуатационных документов. 13.2. Формуляр. 13.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной «МобиРен-6МТ». Принадлежности: 1. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства АО «МТЛ», РФ. II. Исполнение «МобиРен-6МТ»-02, в составе: 1. Штатив МТ-Д-3, производства АО «МТЛ», РФ. 2. Моноблок МТ-0.2, производства АО «МТЛ», РФ, в составе: 2.1. Коллиматор, производства Medical Scientific Ltd., США. 2.2. Блок интерфейса, производства Medical Scientific Ltd., США. 3. Устройство включения экспозиции (может поставляться в проводном и/или беспроводном исполнении), производства Medical Scientific Ltd., США - 1-2 шт. 4. Автоматизированное рабочее место (АРМ) лаборанта, производства АО «МТЛ», РФ, в составе: 4.1. Планшетный компьютер, производства Getac Technology Corporation, Тайвань, или Getac Technology Corporation, Китай (один из вариантов). 4.2. Программный пакет «Диспо», производства ООО «ЛИМТ», РФ. 4.3. Ложемент, производства АО «МТЛ», РФ. 5. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении Mars 1417X (может при необходимости комплектоваться зарядной станцией), производства iRay Technologies, Китай. 6. Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018, исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2, производства АО «МТЛ», РФ, РУ № РЗН 2019/8524 (при необходимости). 7. Дозиметры рентгеновского излучения клинические ДРК по ТУ 9441-109-31867313-2012, дозиметр ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», РФ, РУ № РЗН 2014/1562 (при необходимости). 8. Портативный бокс с растром 35х43 см, производства Reina Imaging, США или JPI Healthcare Co., Ltd., Корея (при необходимости, один из вариантов). 9. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «РЕНЕКС», РФ, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 10. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО "МП НПФ «Гаммамед-П», РФ, РУ № ФСР 2011/10727 (при необходимости, один из вариантов). 11. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений, моделей: MS-460DY, MS-760DY, производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2023/21517 (при необходимости, один из вариантов). 12. Пленка термографическая для систем медицинской визуализации «Dry Film MS-KX410 A/F», производства "Хуцю Имэджинг (Сучжоу) Ко., Лтд.", Китай, РУ №РЗН 2023/21140- 1-5 шт. (при необходимости). 13. Эксплуатационные документы, АО «МТЛ», РФ: 13.1. Ведомость эксплуатационных документов. 13.2. Формуляр. 13.3. Руководство по эксплуатации. Аппарат рентгеновский цифровой передвижной «МобиРен-6МТ». Принадлежности: 1. Алюминиевый фильтр 4 мм, производства АО «МТЛ», РФ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы