Г004-00110-00/02942371 | РЗН 2025/24943
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942371 | РЗН 2025/24943
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24943
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942371
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Лидлаб Амур Анти-рТТГ" для количественного определения суммарных антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSHR) в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-539-65614693-2024
, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 2 шт. 2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 2 шт. 3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 2 шт. 4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 8. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Аналитический паспорт - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 8 шт. II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 4 шт. 2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 4 шт. 3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 4 шт. 4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 8. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Аналитический паспорт - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 16 шт. III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 10 шт. 2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 10 шт. 3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 10 шт. 4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 8. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Аналитический паспорт - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 40 шт. IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 20 шт. 2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 20 шт. 3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 20 шт. 4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 8. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Аналитический паспорт - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 80 шт.
, в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 2 шт. 2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 2 шт. 3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 2 шт. 4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 8. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Аналитический паспорт - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 8 шт. II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 4 шт. 2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 4 шт. 3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 4 шт. 4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 8. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Аналитический паспорт - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 16 шт. III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 10 шт. 2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 10 шт. 3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 10 шт. 4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 8. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Аналитический паспорт - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 40 шт. IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп., Реагент для разведения образцов (R4), 4,0 мл/уп.) - 20 шт. 2. Реагент для предварительной обработки (R3 - РТ), лиофилизированный, 4,0 мл/флакон - 20 шт. 3. Буфер для разведения Реагента для предварительной обработки (РТВ), 5,0 мл/флакон - 20 шт. 4. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 5. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 6. Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 7. Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 8. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Аналитический паспорт - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 80 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239210
Адрес
ООО "ЛИДКОР", 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15; ООО "ЛИДКОР", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3а