Г004-00110-00/02938135 | РЗН 2025/24938
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938135 | РЗН 2025/24938
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.03.2025 по 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938135
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модели EC38-i20cL, EC38-i20cF, EC38-i20cM
I. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cL, в составе: 1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cL - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 5. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт. 7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды ОЕ-В15 (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Адаптер для очистки цилиндра ОЕ-В16 (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов. 11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт. 12. Колпачок для очистки O F-B218 (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт. 14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости) - не более 10 шт. 15. Адаптер для очистки канала водяной струи ОЕ-С31 (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 (при необходимости) - не более 10 шт. 17. Колпачок коннектора водяной струи O F-B 118 (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Клапан подачи воздуха/воды ОЕ-В12 (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Клапан управления аспирацией ОЕ-В13 (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. II. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cF, в составе: 1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cF - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 5. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт. 7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды ОЕ-В15 (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Адаптер для очистки цилиндра ОЕ-В16 (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов. 11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт. 12. Колпачок для очистки OF-B218 (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт. 14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости)- не более 10 шт. 15. Адаптер для очистки канала водяной струи ОЕ-С31 (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 (при необходимости) - не более 10 шт. 17. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Клапан подачи воздуха/воды ОЕ-В12 (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Клапан управления аспирацией ОЕ-В13 (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. III. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cM, в составе: 1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cM - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 5. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт. 7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды ОЕ-В15 (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Адаптер для очистки цилиндра ОЕ-В16 (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов. 11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт. 12. Колпачок для очистки OF-B218 (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт. 14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости)- не более 10 шт. 15. Адаптер для очистки канала водяной струи ОЕ-СЗ1 (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 (при необходимости) - не более 10 шт. 17. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Клапан подачи воздуха/воды ОЕ-В12 (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Клапан управления аспирацией ОЕ-В13 (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт.
I. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cL, в составе: 1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cL - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 5. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт. 7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды ОЕ-В15 (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Адаптер для очистки цилиндра ОЕ-В16 (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов. 11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт. 12. Колпачок для очистки O F-B218 (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт. 14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости) - не более 10 шт. 15. Адаптер для очистки канала водяной струи ОЕ-С31 (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 (при необходимости) - не более 10 шт. 17. Колпачок коннектора водяной струи O F-B 118 (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Клапан подачи воздуха/воды ОЕ-В12 (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Клапан управления аспирацией ОЕ-В13 (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. II. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cF, в составе: 1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cF - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 5. Набор PENTAX Medical PRO FILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт. 7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды ОЕ-В15 (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Адаптер для очистки цилиндра ОЕ-В16 (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов. 11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт. 12. Колпачок для очистки OF-B218 (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт. 14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости)- не более 10 шт. 15. Адаптер для очистки канала водяной струи ОЕ-С31 (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 (при необходимости) - не более 10 шт. 17. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Клапан подачи воздуха/воды ОЕ-В12 (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Клапан управления аспирацией ОЕ-В13 (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт. III. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cM, в составе: 1. Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модель EC38-i20cM - 1 шт. 2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по обработке - 1 шт. 4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS5522A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 5. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток CS-C13A (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 20 наборов. 6. Клапан входного отверстия OF-B190 (при необходимости) - не более 200 шт. 7. Ирригационная трубка OF-B113 (при необходимости) - не более 10 шт. 8. Адаптер для очистки канала воздуха/воды ОЕ-В15 (при необходимости) - не более 10 шт. 9. Адаптер для очистки цилиндра ОЕ-В16 (при необходимости) - не более 10 шт. 10. Набор обратных клапанов ОЕ-С15 (1 набор из 10 шт.) (при необходимости) - не более 10 наборов. 11. Адаптер для очистки канала воздуха/воды OF-G17 (при необходимости) - не более 10 шт. 12. Колпачок для очистки OF-B218 (при необходимости) - не более 100 шт. 13. Вентиляционный колпачок ОЕ-С28 (при необходимости) - не более 10 шт. 14. Адаптер коннектора вентиляции ОЕ-С29 (при необходимости)- не более 10 шт. 15. Адаптер для очистки канала водяной струи ОЕ-СЗ1 (при необходимости) - не более 10 шт. 16. Адаптер обратного клапана водяной струи ОЕ-С12 (при необходимости) - не более 10 шт. 17. Колпачок коннектора водяной струи OF-B118 (при необходимости) - не более 10 шт. 18. Клапан подачи воздуха/воды ОЕ-В12 (при необходимости) - не более 10 шт. 19. Клапан управления аспирацией ОЕ-В13 (при необходимости) - не более 10 шт. 20. Кейс - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПМР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, п. Ульяновского Лесопарка, д. 1, стр. 1, ком. 90, 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, п. Ульяновского Лесопарка, д. 1, стр. 1, ком. 90, 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ХОЯ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179940
Адрес
X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK; HOYA Corporation PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan
Наименование
Видеоколоноскоп PENTAX Medical, модели EC38-i20cL, EC38-i20cF, EC38-i20cM
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24938
Дата регистрации МИ
03.03.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938135
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2026
Период действия
с 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы