Г004-00110-00/02942363 | РЗН 2025/24922
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942363 | РЗН 2025/24922
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24922
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942363
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения генотипов по мутации 1100delC в гене CHEK2 методом ПЦР АмплиСенс® CHEK2-FL
, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К+ ДНК ОНКО 1 - 0,2 мл × 1 шт. 1.2. К+ ДНК ОНКО 2 - 0,2 мл × 1 шт. 1.3. К+ ДНК ОНКО 3 - 0,2 мл × 1 шт. 1.4. К- - 0,2 мл × 1 шт. 1.5. ОКО - 1,2 мл × 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL CHEK2 - 0,6 мл × 1 шт. 2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт. 2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К+ ДНК ОНКО 1 - 0,2 мл × 1 шт. 1.2. К+ ДНК ОНКО 2 - 0,2 мл × 1 шт. 1.3. К+ ДНК ОНКО 3 - 0,2 мл × 1 шт. 1.4. К- - 0,2 мл × 1 шт. 1.5. ОКО - 1,2 мл × 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL CHEK2 - 0,6 мл × 1 шт. 2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл × 1 шт. 2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл × 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А