Г004-00110-00/02943373 | РЗН 2025/24921
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943373 | РЗН 2025/24921
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943373
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell
в вариантах исполнения: I. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2: 1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2 - 1 шт. 2. Крышка панели анализатора нижняя с креплениями - 1 шт. 3. Отвертка крестовая - 1 шт. 4. Контейнер для использованных наконечников - 1 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Штатив для реагентов - 1 шт. 9. Штатив для проб модульный, 1 шт., в составе: 9.1. Держатель штативов - 1 шт. 9.2. Штатив для проб высокий - 22 шт. 9.3. Штатив для одноразовых наконечников - 1 шт. 9.4. Штатив для проб низкий - 4 шт. 10. Бутыль для деионизированной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт. 11. Комплект бутылей с держателем, 1 шт., в составе: 11.1. Держатель для бутылей - 1 шт. 11.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт. 11.3. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт. 11.4. Бутыль «Wash 1», объемом 2 л - 1 шт. 11.5. Бутыль «Wash 2», объемом 2 л - 1 шт. 12. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт. 13. Рамка для стрипов - 1 шт. 14. Стрипы микролуночные - 12 шт. 15. Игла пробоотборника с адаптером - 2 шт. 16. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 17. Набор для выполнения проверки анализатора (Perfomance Check Kit), 1 шт., в составе: 17.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт. 17.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт. 17.3. Раствор цветной (PNP) 7 мл/флакон - 1 шт. 18. Трубка для слива отходов - 1 шт. 19. Переходник Т-образный - 1 шт. 20. Раствор моющий, 25 мл/флакон - 1 шт. 21. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт. 22. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт. 23. Фильтр - 1 шт. 24. Пробирка стеклянная - 12 шт. 25. Наконечники без фильтра, объем 200 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные - 1 упак. (при необходимости) 26. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости) 27. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе: 27.1. Платформа для ПК - 1 шт. 27.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт. 27.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт. 27.4. Стойка вертикальная большая - 1 шт. 27.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт. 27.6. Цилиндр поворотный - 1 шт. 27.7. Зажимы - 2 шт. 27.8. Винт с внутренним шестигранником - 2 шт. 27.9. Штифт для большой стойки - 1 шт. II. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion: 1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion - 1 шт. 2. Штатив для проб - 1 шт. 3. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт. 4. Экран пробоотборника защитный - 1 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Комплект бутылей с подставкой, 1 шт., в составе: 7.1. Подставка для бутылей - 1 шт. 7.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт. 7.3. Бутыль «Wash», объемом 2 л - 1 шт. 7.4. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт. 8. Бутыль для деионизованной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 11. Набор для выполнения проверки анализатора (Performance Check Kit), 1 шт., в составе: 11.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт. 11.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт. 11.3. Раствор цветной (PNP), 7 мл/флакон - 1 шт. 12. Фильтр - 1 шт. 13. Головка моющая 8-канальная - 1 шт. 14. Пробирка коническая с закручивающейся крышкой, объемом 2 мл - 50 шт. 15. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт. 16. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт. 17. Набор дренажной трубки, 1 шт., в составе: 17.1. Трубка для слива отходов - 1 шт. 17.2. Тройник - 1 шт. 17.3. Зажим трубки для слива отходов - 2 шт. 18. Комплект шприцев, 1 шт., в составе: 18.1. Шприц, объемом 50 мкл - 1 шт. 18.2. Шприц, объемом 2,5 мл - 1 шт. 19. Игла пробоотборника - 2 шт. 20. Конус наконечника - 1 шт. 21. Штатив для реагентов - 1 шт. (при необходимости). 22. Блок охлаждения RCA, 1 шт., (при необходимости), в составе: 22.1. Блок охлаждения реагентов RCA, 1 шт. 22.2. Кабель питания - 1 шт. 22.3. Штатив для реагентов, для прибора с блоком RCA - 1 шт. 22.4. Флакон Air Trap для блока охлаждения RCA - 1 шт 23. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости) 24. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе: 24.1. Платформа для ПК - 1 шт. 24.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт. 24.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт. 24.4. Стойка вертикальная большая с креплениями - 1 шт. 24.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт. 24.6. Цилиндр поворотный - 1 шт. 24.7. Штифт для большой стойки - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2: 1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell 2 - 1 шт. 2. Крышка панели анализатора нижняя с креплениями - 1 шт. 3. Отвертка крестовая - 1 шт. 4. Контейнер для использованных наконечников - 1 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Штатив для реагентов - 1 шт. 9. Штатив для проб модульный, 1 шт., в составе: 9.1. Держатель штативов - 1 шт. 9.2. Штатив для проб высокий - 22 шт. 9.3. Штатив для одноразовых наконечников - 1 шт. 9.4. Штатив для проб низкий - 4 шт. 10. Бутыль для деионизированной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт. 11. Комплект бутылей с держателем, 1 шт., в составе: 11.1. Держатель для бутылей - 1 шт. 11.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт. 11.3. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт. 11.4. Бутыль «Wash 1», объемом 2 л - 1 шт. 11.5. Бутыль «Wash 2», объемом 2 л - 1 шт. 12. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт. 13. Рамка для стрипов - 1 шт. 14. Стрипы микролуночные - 12 шт. 15. Игла пробоотборника с адаптером - 2 шт. 16. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 17. Набор для выполнения проверки анализатора (Perfomance Check Kit), 1 шт., в составе: 17.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт. 17.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт. 17.3. Раствор цветной (PNP) 7 мл/флакон - 1 шт. 18. Трубка для слива отходов - 1 шт. 19. Переходник Т-образный - 1 шт. 20. Раствор моющий, 25 мл/флакон - 1 шт. 21. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт. 22. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт. 23. Фильтр - 1 шт. 24. Пробирка стеклянная - 12 шт. 25. Наконечники без фильтра, объем 200 мкл, кондуктивные, тип Т, в штативе, стерильные - 1 упак. (при необходимости) 26. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости) 27. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе: 27.1. Платформа для ПК - 1 шт. 27.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт. 27.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт. 27.4. Стойка вертикальная большая - 1 шт. 27.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт. 27.6. Цилиндр поворотный - 1 шт. 27.7. Зажимы - 2 шт. 27.8. Винт с внутренним шестигранником - 2 шт. 27.9. Штифт для большой стойки - 1 шт. II. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion: 1. Анализатор иммуноферментный, иммунохемилюминесцентный автоматический ChemWell, вариант исполнения ChemWell Fusion - 1 шт. 2. Штатив для проб - 1 шт. 3. Рамка для стрипов с 8 стрипами - 1 шт. 4. Экран пробоотборника защитный - 1 шт. 5. Кабель USB - 1 шт. 6. Кабель питания - 1 шт. 7. Комплект бутылей с подставкой, 1 шт., в составе: 7.1. Подставка для бутылей - 1 шт. 7.2. Бутыль для отходов «Waste», объемом 2 л - 1 шт. 7.3. Бутыль «Wash», объемом 2 л - 1 шт. 7.4. Бутыль «Rinse», объемом 1 л - 1 шт. 8. Бутыль для деионизованной воды «Prime», объемом 1 л - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. USB накопитель с программным обеспечением - 1 шт. 11. Набор для выполнения проверки анализатора (Performance Check Kit), 1 шт., в составе: 11.1. Раствор бланка большой, 120 мл/флакон - 1 шт. 11.2. Раствор бланка малый, 23 мл/флакон - 1 шт. 11.3. Раствор цветной (PNP), 7 мл/флакон - 1 шт. 12. Фильтр - 1 шт. 13. Головка моющая 8-канальная - 1 шт. 14. Пробирка коническая с закручивающейся крышкой, объемом 2 мл - 50 шт. 15. Флакон с крышкой, объемом 30 мл - 12 шт. 16. Флакон с крышкой, объемом 15 мл - 12 шт. 17. Набор дренажной трубки, 1 шт., в составе: 17.1. Трубка для слива отходов - 1 шт. 17.2. Тройник - 1 шт. 17.3. Зажим трубки для слива отходов - 2 шт. 18. Комплект шприцев, 1 шт., в составе: 18.1. Шприц, объемом 50 мкл - 1 шт. 18.2. Шприц, объемом 2,5 мл - 1 шт. 19. Игла пробоотборника - 2 шт. 20. Конус наконечника - 1 шт. 21. Штатив для реагентов - 1 шт. (при необходимости). 22. Блок охлаждения RCA, 1 шт., (при необходимости), в составе: 22.1. Блок охлаждения реагентов RCA, 1 шт. 22.2. Кабель питания - 1 шт. 22.3. Штатив для реагентов, для прибора с блоком RCA - 1 шт. 22.4. Флакон Air Trap для блока охлаждения RCA - 1 шт 23. Комплект ЗИП - 1 шт. (при необходимости) 24. Подставка для ПК, 1 шт., (при необходимости), в составе: 24.1. Платформа для ПК - 1 шт. 24.2. Держатель для проводов, на липучке - 3 шт. 24.3. Перекладина горизонтальная с двумя фиксаторами - 1 шт. 24.4. Стойка вертикальная большая с креплениями - 1 шт. 24.5. Стойка вертикальная малая - 1 шт. 24.6. Цилиндр поворотный - 1 шт. 24.7. Штифт для большой стойки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медика Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, Россия, Пермский край, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аваренесс Технолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Hwy, Palm City, Florida 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Hwy, Palm City, Florida 34990, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
183020
Адрес
Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Hwy, Palm City, Florida 34990, USA; Awareness Technology, Inc., 2325 SW Martin Highway, Palm City, Florida 34990, USA