Г004-00110-00/02943031 | РЗН 2025/24915

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943031 | РЗН 2025/24915
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24915
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943031
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 типа методом "захвата" в сыворотке (плазме) крови (ВПГ-1-IgM-ИФА-БЕСТ)
, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к IgM - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+), содержащий IgМ к ВПГ-1 - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-), не содержащий IgМ к ВПГ-1 - 1 флакон (3,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.; - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
163000
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Документы