Г004-00110-00/02942461 | РЗН 2025/24906
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942461 | РЗН 2025/24906
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24906
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942461
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК энтеровирусов и парэховирусов человека методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® Нейровирусы"
, в составе: 1. "РИБО-преп ЭВ" вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - раствор для лизиса - 15,0 мл х 1; - раствор для преципитации - 20,0 мл х 1; - раствор для отмывки 3 - 25,0 мл х 1; - раствор для отмывки 4 - 10,0 мл х 1; - РНК-буфер - 10,0 мл х 1; - ПКО РНК ЕV-PeV - 0,15 мл х 1; - BKO IC-R1 - 0,6 мл х 1; - ОКО - 1,2мл х 1. 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и парэховирусов (Human parechovirus) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: - ПЦР-смесь-FL EV-PeV - 0,6 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,3 мл х 1; - Taq полимераза - 0,03 мл х 1; - Ревертаза (MM1v) - 0,02 мл х 1; - К- - 0,2 мл x 1. 3. Инструкция по применению. 4. Краткое руководство. 5. Вкладыш. 6. Паспорт качества.
, в составе: 1. "РИБО-преп ЭВ" вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - раствор для лизиса - 15,0 мл х 1; - раствор для преципитации - 20,0 мл х 1; - раствор для отмывки 3 - 25,0 мл х 1; - раствор для отмывки 4 - 10,0 мл х 1; - РНК-буфер - 10,0 мл х 1; - ПКО РНК ЕV-PeV - 0,15 мл х 1; - BKO IC-R1 - 0,6 мл х 1; - ОКО - 1,2мл х 1. 2. "ПЦР-комплект" вариант FRT-50 F - комплект реагентов для проведения реакции обратной транскрипции РНК и амплификации участка кДНК энтеровирусов (Human enterovirus) и парэховирусов (Human parechovirus) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени", в составе: - ПЦР-смесь-FL EV-PeV - 0,6 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,3 мл х 1; - Taq полимераза - 0,03 мл х 1; - Ревертаза (MM1v) - 0,02 мл х 1; - К- - 0,2 мл x 1. 3. Инструкция по применению. 4. Краткое руководство. 5. Вкладыш. 6. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
382590
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА РОССИИ, 119121, г Москва, ул Погодинская, д. 10 стр. 1