Г004-00110-00/02942953 | РЗН 2025/24900
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942953 | РЗН 2025/24900
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24900
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942953
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Колонофиброскоп Endomed по ТУ 26.60.12-008-44302848-2023, c принадлежностями
, в вариантах исполнения: 1. Колонофиброскоп Endomed CFS-38L по ТУ 26.60.12-008-44302848-2023, с принадлежностями, в составе: 1.1. Колонофиброскоп CFS-38L - 1 шт. 1.2. Чемодан Endocase 2.0 - 1 шт. 1.3. Вентиляционный колпачок - не более 3 шт. 1.4. Инструментальный клапан рабочего канала, 10 применений - не более 1000 шт. 1.5. Тестер герметичности Endotest - не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 2. Клапан подачи воды/воздуха - не более 10 шт. 3. Чистящая щетка Endobrush S1, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 4. Чистящая щетка Endobrush С-L, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 5. Емкость для воды Endojar - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Силиконовое масло - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Адаптер ирригации каналов, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Заглушка разъема канала вода/воздух, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Адаптер для подключения инсуффлятора серии JSQB - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Адаптер для подключения источника света «ПЕНТАКС» - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 12.2, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 12.8, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 13. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 13.2, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 14.8, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 2. Колонофиброскоп Endomed CFS-38F по ТУ 26.60.12-008-44302848-2023, с принадлежностями, в составе: 2.1. Колонофиброскоп CFS-38F - 1 шт. 2.2. Чемодан Endocase 2.0 - 1 шт. 2.3. Вентиляционный колпачок - не более 3 шт. 2.4. Инструментальный клапан рабочего канала, 10 применений - не более 1000 шт. 2.5. Тестер герметичности Endotest - не более 3 шт. (при необходимости). 2.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 2. Клапан подачи воды/воздуха - не более 10 шт. 3. Чистящая щетка Endobrush S1, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 4. Чистящая щетка Endobrush С-L, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 5. Емкость для воды Endojar - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Силиконовое масло - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Адаптер ирригации каналов, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Заглушка разъема канала вода/воздух, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Адаптер для подключения инсуффлятора серии JSQB - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Адаптер для подключения источника света «ПЕНТАКС» - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 12.2, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 12.8, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 13. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 13.2, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 14.8, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости).
, в вариантах исполнения: 1. Колонофиброскоп Endomed CFS-38L по ТУ 26.60.12-008-44302848-2023, с принадлежностями, в составе: 1.1. Колонофиброскоп CFS-38L - 1 шт. 1.2. Чемодан Endocase 2.0 - 1 шт. 1.3. Вентиляционный колпачок - не более 3 шт. 1.4. Инструментальный клапан рабочего канала, 10 применений - не более 1000 шт. 1.5. Тестер герметичности Endotest - не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 2. Клапан подачи воды/воздуха - не более 10 шт. 3. Чистящая щетка Endobrush S1, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 4. Чистящая щетка Endobrush С-L, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 5. Емкость для воды Endojar - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Силиконовое масло - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Адаптер ирригации каналов, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Заглушка разъема канала вода/воздух, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Адаптер для подключения инсуффлятора серии JSQB - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Адаптер для подключения источника света «ПЕНТАКС» - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 12.2, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 12.8, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 13. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 13.2, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 14.8, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 2. Колонофиброскоп Endomed CFS-38F по ТУ 26.60.12-008-44302848-2023, с принадлежностями, в составе: 2.1. Колонофиброскоп CFS-38F - 1 шт. 2.2. Чемодан Endocase 2.0 - 1 шт. 2.3. Вентиляционный колпачок - не более 3 шт. 2.4. Инструментальный клапан рабочего канала, 10 применений - не более 1000 шт. 2.5. Тестер герметичности Endotest - не более 3 шт. (при необходимости). 2.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Клапан управления аспирацией - не более 10 шт. 2. Клапан подачи воды/воздуха - не более 10 шт. 3. Чистящая щетка Endobrush S1, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 4. Чистящая щетка Endobrush С-L, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 5. Емкость для воды Endojar - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Силиконовое масло - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Адаптер ирригации каналов, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Заглушка разъема канала вода/воздух, 10 применений - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Адаптер для подключения инсуффлятора серии JSQB - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Адаптер для подключения источника света «ПЕНТАКС» - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 12.2, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 12. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 12.8, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 13. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 13.2, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Дистальный колпачок Endomed серии Endocap, 14.8, нестерильный, одноразовый - не более 1000 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭНДОМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, офис 417
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195027, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, офис 417
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179760
Адрес
ООО "ЭНДОМЕД", 195027, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Большая Охта, пр-кт Металлистов, д. 7, лит. А, ком. 4, помещ. 41-Н