Г004-00110-00/02942952 | РЗН 2025/24891
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942952 | РЗН 2025/24891
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.02.2025 по 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24891
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942952
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля эндоскопических инструментов МР1000
, в составе: 1. Консоль хирурга MP1101, в составе: 1.1 Консоль хирурга MP1101 - не более 2 шт. 1.2 Кабель питания MP1101, длина 5 м - не более 2 шт. 2. Консоль пациента роботизированная MP1102, в составе: 2.1. Консоль пациента роботизированная MP1102. 2.2. Манипуляторы съемные хирургические большие (4шт.). 2.3. Кабель питания MP1102, длина 5 м - 1 шт. 2.4. Аккумулятор. 3. Видеостойка, в составе: 3.1. Видеостойка CM2101 - 1 шт. 3.2. Блок управления камерой MP1202 - 1 шт. 3.3. Эндоскоп флуоресцентный МP1212 - не более 1000 шт. (при необходимости). 3.4. Эндоскоп флуоресцентный МP1213 - не более 1000 шт. (при необходимости). 3.5. Распределитель сигналов MP1204 - 1 шт. 3.6. Источник холодного света HE1003 - 1 шт. 3.7. Световодный кабель CM 1815 (при необходимости). 3.8. Кабель питания MP1201, длина 1,8м - не более 3 шт. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Руководство по повторной обработке - не более 4шт. 6. Кабель для камеры СМ1806 - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Кабель для камеры СМ1820 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Кабель для камеры СМ1821 - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Кабель для камеры CM 1805 - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Системный кабель CM 1801 - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Системный кабель CM 1802 - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Системный кабель CM 1804 - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Кабель для подключения системы активации энергии CM1807 - не более 4 шт. (при необходимости). 14. Кабель для подключения системы активации энергии CM1835 - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Кабель для подключения монополярных электрохирургических инструментов MS1801 - не более 1000 шт. (при необходимости). 16. Кабель для подключения биполярных электрохирургических инструментов MS1802 - не более 1000 шт. (при необходимости). 17. Чехол защитный DR1001 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 18. Чехол защитный DR1003 (10шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 19. Световодные комплекты CM1810 - не более 1000 шт. (при необходимости). 20. Световодные комплекты CM1811 - не более 1000 шт. (при необходимости). 21. Инструменты: 21.1. Биполярный зажим Maryland (MP1302) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.2. Биполярный зажим Maryland (MP4-BM-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.3. Биполярный зажим (MP1305) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.4. Биполярный зажим (MP4-BF-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.5. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP1316) - не более 1000 шт. (при необходимости) 21.6. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP4-FB-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.7. Иглодержатель (MP1308) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.8. Иглодержатель (MP4-ND-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.9. Большой иглодержатель (MP1324) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.10. Монополярные ножницы (MP1311) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.11. Монополярный крючок (MP1314) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.12. Зажим усовершенствованной конструкции (MP1318) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.13. Зажим усовершенствованной конструкции (MP4-PG-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.14. Зажим Cadiere (MP1320) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.15. Зажим Cadiere (MP4-NRG-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.16. Откидной окончатый зажим (MP1322) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.17. Скальпель ультразвуковой одноразовый (MP1500) - не более 1000 шт. (при необходимости). 22. Переходник (модель TR4-A8/5) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 23. Переходник (модель TR4-A12/8) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 24. Переходник (модель TR4-A15/8) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 25. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8EB) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 26. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8EB-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 27. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8EР) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 28. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8EР-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 29. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8IB) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 30. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8IB-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 31. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8IР) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 32. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8IР-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 33. Обтуратор с тупым концом (TR2-A12В) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 34. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A12В-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 35. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A12Р) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 36. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A12Р-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 37. Обтуратор с тупым концом (TR2-A15В) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 38. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A15В-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 39. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A15Р) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 40. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A15Р-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 41. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8I) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 42. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8I-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 43. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8Е) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 44. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8Е-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 45. Канюля, диаметром 12 мм (TR1-A12) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 46. Канюля длинная, диаметром 12 мм (TR1-A12-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 47. Канюля, диаметром 15 мм (TR1-A15) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 48. Канюля длинная, диаметром 15 мм (TR1-A15-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 49. Обтуратор канюли TR3-A8 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 50. Обтуратор канюли TR3-A8E (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 51. Обтуратор канюли TR3-A12 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 52. Обтуратор канюли TR3-A15 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 53. Принадлежности для концевого колпачка MP1402 (10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 54. Установочный инструмент MP1801(10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
, в составе: 1. Консоль хирурга MP1101, в составе: 1.1 Консоль хирурга MP1101 - не более 2 шт. 1.2 Кабель питания MP1101, длина 5 м - не более 2 шт. 2. Консоль пациента роботизированная MP1102, в составе: 2.1. Консоль пациента роботизированная MP1102. 2.2. Манипуляторы съемные хирургические большие (4шт.). 2.3. Кабель питания MP1102, длина 5 м - 1 шт. 2.4. Аккумулятор. 3. Видеостойка, в составе: 3.1. Видеостойка CM2101 - 1 шт. 3.2. Блок управления камерой MP1202 - 1 шт. 3.3. Эндоскоп флуоресцентный МP1212 - не более 1000 шт. (при необходимости). 3.4. Эндоскоп флуоресцентный МP1213 - не более 1000 шт. (при необходимости). 3.5. Распределитель сигналов MP1204 - 1 шт. 3.6. Источник холодного света HE1003 - 1 шт. 3.7. Световодный кабель CM 1815 (при необходимости). 3.8. Кабель питания MP1201, длина 1,8м - не более 3 шт. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Руководство по повторной обработке - не более 4шт. 6. Кабель для камеры СМ1806 - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Кабель для камеры СМ1820 - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Кабель для камеры СМ1821 - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Кабель для камеры CM 1805 - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Системный кабель CM 1801 - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Системный кабель CM 1802 - не более 4 шт. (при необходимости). 12. Системный кабель CM 1804 - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Кабель для подключения системы активации энергии CM1807 - не более 4 шт. (при необходимости). 14. Кабель для подключения системы активации энергии CM1835 - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Кабель для подключения монополярных электрохирургических инструментов MS1801 - не более 1000 шт. (при необходимости). 16. Кабель для подключения биполярных электрохирургических инструментов MS1802 - не более 1000 шт. (при необходимости). 17. Чехол защитный DR1001 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 18. Чехол защитный DR1003 (10шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 19. Световодные комплекты CM1810 - не более 1000 шт. (при необходимости). 20. Световодные комплекты CM1811 - не более 1000 шт. (при необходимости). 21. Инструменты: 21.1. Биполярный зажим Maryland (MP1302) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.2. Биполярный зажим Maryland (MP4-BM-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.3. Биполярный зажим (MP1305) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.4. Биполярный зажим (MP4-BF-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.5. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP1316) - не более 1000 шт. (при необходимости) 21.6. Биполярный зажим усовершенствованной конструкции (MP4-FB-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.7. Иглодержатель (MP1308) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.8. Иглодержатель (MP4-ND-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.9. Большой иглодержатель (MP1324) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.10. Монополярные ножницы (MP1311) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.11. Монополярный крючок (MP1314) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.12. Зажим усовершенствованной конструкции (MP1318) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.13. Зажим усовершенствованной конструкции (MP4-PG-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.14. Зажим Cadiere (MP1320) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.15. Зажим Cadiere (MP4-NRG-P) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.16. Откидной окончатый зажим (MP1322) - не более 1000 шт. (при необходимости). 21.17. Скальпель ультразвуковой одноразовый (MP1500) - не более 1000 шт. (при необходимости). 22. Переходник (модель TR4-A8/5) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 23. Переходник (модель TR4-A12/8) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 24. Переходник (модель TR4-A15/8) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 25. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8EB) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 26. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8EB-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 27. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8EР) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 28. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8EР-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 29. Обтуратор с тупым концом (TR2-A8IB) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 30. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A8IB-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 31. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A8IР) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 32. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A8IР-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 33. Обтуратор с тупым концом (TR2-A12В) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 34. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A12В-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 35. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A12Р) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 36. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A12Р-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 37. Обтуратор с тупым концом (TR2-A15В) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 38. Обтуратор длинный с тупым концом (TR2-A15В-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 39. Обтуратор с призматическим концом (TR2-A15Р) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 40. Обтуратор длинный с призматическим концом (TR2-A15Р-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 41. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8I) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 42. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8I-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 43. Канюля, диаметром 8 мм (TR1-A8Е) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 44. Канюля длинная, диаметром 8 мм (TR1-A8Е-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 45. Канюля, диаметром 12 мм (TR1-A12) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 46. Канюля длинная, диаметром 12 мм (TR1-A12-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 47. Канюля, диаметром 15 мм (TR1-A15) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 48. Канюля длинная, диаметром 15 мм (TR1-A15-L) (2шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 49. Обтуратор канюли TR3-A8 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 50. Обтуратор канюли TR3-A8E (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 51. Обтуратор канюли TR3-A12 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 52. Обтуратор канюли TR3-A15 (4шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 53. Принадлежности для концевого колпачка MP1402 (10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости). 54. Установочный инструмент MP1801(10 шт./уп.) - не более 1000 уп. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РегМт Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Автозаводская, д. 23Б, к. 2, кв. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Эдж Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Edge Medical Co., Ltd., 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Edge Medical Co., Ltd., 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284120
Адрес
Shenzhen Edge Medical Co., Ltd., 2B 0401, 1901, 2001, 2101, Phase II, Smart Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen, P.R. China; Dongguan City Yixin Sterilization Technology Service Co., Ltd., Room 201, Building 43, No. 348, Dalingshan Section, Houda Road, Dalingshan Town, 523000 Dongguan, Guangdong, P. R. China
Документы