Г004-00110-00/02942455 | РЗН 2025/24890
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942455 | РЗН 2025/24890
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24890
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942455
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК вируса гриппа А субтипов Н5, Н7, Н9, Н10 методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест® Influenza A Н5/Н7/Н9/Н10"
в составе: 1. «РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - Раствор для лизиса - 15 мл х 1; - Раствор для преципитации - 20 мл х 1; - Раствор для отмывки 3 - 25 мл х 1; - Раствор для отмывки 4 - 10 мл х 1; - РНК-буфер - 1,2 мл х 4; - ОКО - 1,2 мл х 1; - ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1; - ПКО РНК Н5/Н7/Н9 - 0,15 мл х 1; - ПКО РНК Н10/М - 0,15 мл х 1. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК вируса гриппа А субтипов Н5, Н7, Н9, Н10 в режиме «реального времени», в составе: - ПЦР-смесь-FL Н5/Н7/Н9 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL Н10/М - 0,6 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1; - Taq полимераза - 0,06 мл х 1; - Ревертаза (MMlv) - 0,04 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. Комплектность: 1. Набор реагентов «АмплиТест® Influenza А Н5/Н7/Н9/Н10». 2. Инструкция по применению. 3. Краткое руководство. 4. Вкладыш. 5. Паспорт качества.
в составе: 1. «РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: - Раствор для лизиса - 15 мл х 1; - Раствор для преципитации - 20 мл х 1; - Раствор для отмывки 3 - 25 мл х 1; - Раствор для отмывки 4 - 10 мл х 1; - РНК-буфер - 1,2 мл х 4; - ОКО - 1,2 мл х 1; - ВКО IC-R1 - 0,6 мл х 1; - ПКО РНК Н5/Н7/Н9 - 0,15 мл х 1; - ПКО РНК Н10/М - 0,15 мл х 1. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК вируса гриппа А субтипов Н5, Н7, Н9, Н10 в режиме «реального времени», в составе: - ПЦР-смесь-FL Н5/Н7/Н9 - 0,6 мл х 1; - ПЦР-смесь-FL Н10/М - 0,6 мл х 1; - ОТ-ПЦР-буфер-R - 0,6 мл х 1; - Taq полимераза - 0,06 мл х 1; - Ревертаза (MMlv) - 0,04 мл х 1; - К- - 0,4 мл х 1. Комплектность: 1. Набор реагентов «АмплиТест® Influenza А Н5/Н7/Н9/Н10». 2. Инструкция по применению. 3. Краткое руководство. 4. Вкладыш. 5. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
295080
Адрес
ФГБУ "ЦСП" ФМБА России, 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1