Г004-00110-00/02941458 | РЗН 2025/24886

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941458 | РЗН 2025/24886
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24886
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941458
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для подготовки микробиологических проб для масс-спектрометрической идентификации для in vitro диагностики
, в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 10x10 тестов (МРТ-10-10), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 10 шт. по 0,12 мг; - лизирующий раствор М1 (Lysate М1) - 2 флакона по 1,2 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 2 флакона по 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 5 х20 тестов (МРТ-5-20), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 5 шт. по 0,24 мг; - лизирующий раствор M1 (Lysate M1) - 2 флакона по 1,2 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 2 флакона по 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 2 х50 тестов (МРТ-2-50), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 2 шт. по 0,6 мг; - лизирующий раствор M1 (Lysate M1) - 2 флакона по 1,2 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 2 флакона по 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 200 тестов (МРТ-200), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 1 шт. по 2,4 мг; - лизирующий раствор M1 (Lysate M1) - 2 флакона по 1,2 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 2 флакона по 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0.3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Вариант исполнения МРТ, фасовка: 500 тестов (МРТ-500), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 1 шт. по 6,0 мг; - лизирующий раствор M1 (Lysate M1) - 7 флаконов по 1,5 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 8 флаконов по 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 1,0 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Вариант исполнения FPT, фасовка: 10 х10 тестов (FPT-10-10), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 10 шт. по 0,12 мг; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 1 флакон 0,5 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 1 флакон 0,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Вариант исполнения FPT, фасовка: 5 х20 тестов (FPT-5-20). в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 5 шт. по 0,24 мг; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 1 флакон 0,5 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 1 флакон 0,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Вариант исполнения FPT, фасовка 2 х50 тестов (FPT-2-50), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 2 шт. по 0,6 мг; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 1 флакон 0,5 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 1 флакон 0,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Вариант исполнения FPT, фасовка 200 тестов (FPT-200), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 1 шт. по 2,4 мг; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 1 флакон 0,5 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 1 флакон 0,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 10. Вариант исполнения FPT, фасовка 500 тестов (FPT-500), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 1 шт. по 6,0 мг; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 1 флакон 1,5 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 1 флакон 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 1,0 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 11. Вариант исполнения ВСТ, фасовка: 20 тестов (ВСТ-20), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 4 шт. по 0,12 мг; - лизирующий раствор M1 (Lysate M1) - 1 флакон 1,0 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 1 флакон 1,0 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - реакционный раствор (Sample reaction solution) - 1 флакон 10 мл; - промывочный раствор 1 (Lotion I) - 1 флакон 30 мл; - промывочный раствор 2 (Lotion II) - 1 флакон 30 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 12. Вариант исполнения ВСТ, фасовка: 50 тестов (ВСТ-50), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 10 шт. по 0,12 мг; - лизирующий раствор M1 (Lysate M1) - 1 флакон 1,5 мл; - лизирующий раствор М2 (Lysate М2) - 2 флакона по 1,0 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - реакционный раствор (Sample reaction solution) - 2 флакона по 10 мл; - промывочный раствор 1 (Lotion I) - 2 флакона по 30 мл; - промывочный раствор 2 (Lotion II) - 2 флакона по 30 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 13. Вариант исполнения FFPT, фасовка: 10 тестов (FFPT-10), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 2 шт. по 0,12 мг; - палочки для забора образца (Cotton swab) - 11 шт., - пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) - 10 шт. по 0,08 г; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 1 флакон 1,5 мл; - лизирующий раствор В (Lysate В) - 1 флакон 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 14. Вариант исполнения FFPT, фасовка: 20 тестов (FFPT-20), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 4 шт. по 0,12 мг; - палочки для забора образца (Cotton swab) - 22 шт.; - пробирки с кремниевыми частицами (Reaction tube) - 20 шт. по 0,08 г; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 2 флакона по 1,5 мл; - лизирующий раствор В (Lysate В) - 2 флакона по 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 15. Вариант исполнения FFPT, фасовка: 50 тестов (FFPT-50), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 10 шт. по 0,12 мг; - палочки для забора образца (Cotton swab) - 55 шт.; - пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) - 50 шт. по 0,08 г; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 5 флаконов по 1,5 мл; - лизирующий раствор В (Lysate В) - 5 флаконов по 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 16. Вариант исполнения MNPT, фасовка: 10 тестов (MNPT-10), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 2 шт. по 0,12 мг; - пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) - 10 шт. по 0,08 г; - -лизирующий раствор А (Lysate А) - 1 флакон 1,5 мл; - лизирующий раствор В (Lysate В) - 1 флакон 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 17. Вариант исполнения MNPT, фасовка: 20 тестов (MNPT-20), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 4 шт. по 0,12 мг; - пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) - 20 шт. по 0,08 г; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 2 флакона по 1,5 мл; - лизирующий раствор В (Lysate В) - 2 флакона по 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт. 18. Вариант исполнения MNPT, фасовка: 50 тестов (MNPT-50), в составе: - пробирка с сухим порошком (Matrix) - 10 шт. по 0,12 мг; - пробирки с кремниевыми микрочастицами (Reaction tube) - 50 шт. по 0,08 г; - лизирующий раствор А (Lysate А) - 5 флаконов по 1,5 мл; - лизирующий раствор В (Lysate В) - 5 флаконов по 1,5 мл; - буфер (Buffer solution) - 1 флакон 0,3 мл; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Хелена РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Россия, Москва, Петровско-Разумовский пр-д, д. 29, стр. 2, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжухай Мэйхуа Медикал Технолоджи Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Zhuhai Meihua Medical Technology Limited, Unit 203, Building 3 (B-type Factory Building), No. 1, Keji 7th Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City, Guangdong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Zhuhai Meihua Medical Technology Limited, Unit 203, Building 3 (B-type Factory Building), No. 1, Keji 7th Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City, Guangdong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
333550
Адрес
Zhuhai Meihua Medical Technology Limited, Unit 203, Unit 301, Unit 302 and Unit 401, Building 3 (B-type Factory Building), No. 1, Keji 7th Road, Tangjiawan Town, High-tech Zone, Zhuhai City, Guangdong Province, China
Документы