Г004-00110-00/02943371 | РЗН 2025/24881
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943371 | РЗН 2025/24881
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24881
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943371
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1 - «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. II. Форма комплектации 2 - «VZV-test-extra», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. III. Форма комплектации 3 - «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. IV. Форма комплектации 4 - «VZV-test-extra-Lyo», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. В комплект поставки набора реагентов «VZV-test» входит: - Набор реагентов (форма комплектации 1, 2, 3 или 4) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1 - «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. II. Форма комплектации 2 - «VZV-test-extra», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. III. Форма комплектации 3 - «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. IV. Форма комплектации 4 - «VZV-test-extra-Lyo», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. В комплект поставки набора реагентов «VZV-test» входит: - Набор реагентов (форма комплектации 1, 2, 3 или 4) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137960
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53