Г004-00110-00/02942431 | РЗН 2025/24870
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942431 | РЗН 2025/24870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Центрифуга медицинская
в вариантах исполнения:
1. Центрифуга медицинская KL01A, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор горизонтальный № 86, 12-ти местный, для гелевых карт объемом от 0,25 мл до 1 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (SERO-ротор) № 41, 12-ти местный, для пробирок объемом 7 мл - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Центрифуга медицинская KL05A, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 69-1, 4-х местный, для стаканов (бакет-подвесов) объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан (бакет-подвес) под бутыли объемом 500 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- адаптер на 13 пробирок объемом 7,5 мл для стакана (бакет-подвеса) под бутыли объемом 500 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 69-3, 4-х местный, для бакет-подвесов 24-х местных для пробирок объемом от 5 до 7 мл - 1 шт. (при необходимости);
- бакет-подвес 24-х местный для пробирок объемом от 5 до 7 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 81-1, 4-х местный, для адаптеров 8-ми местных с держателями для пробирок объемом от 10 мл до 15 мл - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер для пробирок 8-ми местный для держателей пробирок от 10 мл до 15 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- держатель для пробирок объемом от 10 мл до 15 мл - не более 32 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- гайка фиксации ротора - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- ключ - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Центрифуга медицинская TG16G, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 6, 12-ти местный, для пробирок объемом от 1,5 мл до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 16, 12-ти местный, для пробирок объемом 10 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 9, 24-х местный, для пробирок объемом от 1,5 до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 56, 48-ми местный, для пробирок объемом от 1,5 до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- гайка фиксации ротора - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- ключ - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Центрифуга медицинская TG16В, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 21, 12-ти местный, для пробирок объемом от 1,5 до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 23, 8-ми местный, для пробирок объемом 5,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Центрифуга медицинская DD6M, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 33, 6-ти местный, для бутылей объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер на 12 пробирок объемом от 10 до 15 мл для ротора углового № 33 - не более 6 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 65-1, 6-ти местный, для овальных стаканов (бакет-подвесов) объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан овальный (бакет-подвес) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- вкладыш пластиковый для стакана овального объемом 1000 мл - не более 200 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 65-2, 6-ти местный, для круглых стаканов (бакет-подвесов) объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан круглый (бакет-подвес) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- адаптер на 18 пробирок объемом 7,5 мл для стакана круглого (бакет-подвеса) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- фиксатор крышки ротора - 1 шт. (при необходимости);
- стержень - 1 шт. (при необходимости);
- рым-болт - 1 шт. (при необходимости);
- уровень - 1 шт.;
- ключ разводной - 1 шт.;
- шпилька - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Центрифуга медицинская DL6M, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 33, 6-ти местный, для бутылей объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер на 12 пробирок объемом от 10 до 15 мл для ротора углового № 33 - не более 6 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 65-1, 6-ти местный, для овальных стаканов (бакет-подвесов) объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан овальный (бакет-подвес) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- вкладыш пластиковый для стакана овального объемом 1000 мл - не более 200 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 65-2, 6-ти местный, для круглых стаканов (бакет-подвесов) объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан круглый (бакет-подвес) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- адаптер на 18 пробирок объемом 7,5 мл для стакана круглого (бакет-подвеса) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- фиксатор крышки ротора - 1 шт. (при необходимости);
- стержень - 1 шт. (при необходимости);
- рым-болт - 1 шт. (при необходимости);
- уровень - 1 шт.;
- ключ разводной - 1 шт.;
- шпилька - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Центрифуга медицинская DL7M-12L, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 33, 6-ти местный, для бутылей объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 36, 6-ти местный, для бутылей объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 64, 6-ти местный, для восьмигранных стаканов (бакет-подвесов) объемом 2400 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан восьмигранный (бакет-подвес) объемом 2400 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- вкладыш пластиковый двухместный для стакана восьмигранного (бакет-подвеса) объемом 2400 мл - не более 200 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 67, 6-ти местный, для двухместных стаканов (бакет-подвесов) под бутыли объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан двухместный (бакет-подвес) под бутыли объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- фиксатор крышки ротора - 1 шт. (при необходимости);
- стержень - 1 шт. (при необходимости);
- рым-болт - 1 шт. (при необходимости);
- уровень - 1 шт.;
- ключ разводной - 1 шт.;
- шпилька - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Центрифуга медицинская KH23A, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 69-1, 4-х местный, для стаканов (бакет-подвесов) объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан (бакет-подвес) под бутыли объемом 500 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- адаптер на 13 пробирок объемом 7,5 мл для стакана (бакет-подвеса) под бутыли объемом 500 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 69-3, 4-х местный, для бакет-подвесов 24-х местных для пробирок объемом от 5 до 7 мл - 1 шт. (при необходимости);
- бакет-подвес 24-х местный для пробирок объемом от 5 до 7 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 9, 24-х местный, для пробирок объемом от 1,5 до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- гайка фиксации ротора - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- ключ - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Центрифуга медицинская KL01A, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор горизонтальный № 86, 12-ти местный, для гелевых карт объемом от 0,25 мл до 1 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (SERO-ротор) № 41, 12-ти местный, для пробирок объемом 7 мл - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Центрифуга медицинская KL05A, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 69-1, 4-х местный, для стаканов (бакет-подвесов) объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан (бакет-подвес) под бутыли объемом 500 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- адаптер на 13 пробирок объемом 7,5 мл для стакана (бакет-подвеса) под бутыли объемом 500 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 69-3, 4-х местный, для бакет-подвесов 24-х местных для пробирок объемом от 5 до 7 мл - 1 шт. (при необходимости);
- бакет-подвес 24-х местный для пробирок объемом от 5 до 7 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 81-1, 4-х местный, для адаптеров 8-ми местных с держателями для пробирок объемом от 10 мл до 15 мл - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер для пробирок 8-ми местный для держателей пробирок от 10 мл до 15 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- держатель для пробирок объемом от 10 мл до 15 мл - не более 32 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- гайка фиксации ротора - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- ключ - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Центрифуга медицинская TG16G, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 6, 12-ти местный, для пробирок объемом от 1,5 мл до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 16, 12-ти местный, для пробирок объемом 10 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 9, 24-х местный, для пробирок объемом от 1,5 до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 56, 48-ми местный, для пробирок объемом от 1,5 до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- гайка фиксации ротора - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- ключ - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Центрифуга медицинская TG16В, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 21, 12-ти местный, для пробирок объемом от 1,5 до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 23, 8-ми местный, для пробирок объемом 5,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
5. Центрифуга медицинская DD6M, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 33, 6-ти местный, для бутылей объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер на 12 пробирок объемом от 10 до 15 мл для ротора углового № 33 - не более 6 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 65-1, 6-ти местный, для овальных стаканов (бакет-подвесов) объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан овальный (бакет-подвес) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- вкладыш пластиковый для стакана овального объемом 1000 мл - не более 200 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 65-2, 6-ти местный, для круглых стаканов (бакет-подвесов) объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан круглый (бакет-подвес) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- адаптер на 18 пробирок объемом 7,5 мл для стакана круглого (бакет-подвеса) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- фиксатор крышки ротора - 1 шт. (при необходимости);
- стержень - 1 шт. (при необходимости);
- рым-болт - 1 шт. (при необходимости);
- уровень - 1 шт.;
- ключ разводной - 1 шт.;
- шпилька - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
6. Центрифуга медицинская DL6M, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 33, 6-ти местный, для бутылей объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- адаптер на 12 пробирок объемом от 10 до 15 мл для ротора углового № 33 - не более 6 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 65-1, 6-ти местный, для овальных стаканов (бакет-подвесов) объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан овальный (бакет-подвес) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- вкладыш пластиковый для стакана овального объемом 1000 мл - не более 200 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 65-2, 6-ти местный, для круглых стаканов (бакет-подвесов) объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан круглый (бакет-подвес) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- адаптер на 18 пробирок объемом 7,5 мл для стакана круглого (бакет-подвеса) объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- фиксатор крышки ротора - 1 шт. (при необходимости);
- стержень - 1 шт. (при необходимости);
- рым-болт - 1 шт. (при необходимости);
- уровень - 1 шт.;
- ключ разводной - 1 шт.;
- шпилька - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
7. Центрифуга медицинская DL7M-12L, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор угловой № 33, 6-ти местный, для бутылей объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 36, 6-ти местный, для бутылей объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 64, 6-ти местный, для восьмигранных стаканов (бакет-подвесов) объемом 2400 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан восьмигранный (бакет-подвес) объемом 2400 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- вкладыш пластиковый двухместный для стакана восьмигранного (бакет-подвеса) объемом 2400 мл - не более 200 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 67, 6-ти местный, для двухместных стаканов (бакет-подвесов) под бутыли объемом 1000 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан двухместный (бакет-подвес) под бутыли объемом 1000 мл - не более 6 шт. (при необходимости);
- фиксатор крышки ротора - 1 шт. (при необходимости);
- стержень - 1 шт. (при необходимости);
- рым-болт - 1 шт. (при необходимости);
- уровень - 1 шт.;
- ключ разводной - 1 шт.;
- шпилька - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
8. Центрифуга медицинская KH23A, в составе:
- центрифуга - 1 шт.;
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 69-1, 4-х местный, для стаканов (бакет-подвесов) объемом 500 мл - 1 шт. (при необходимости);
- стакан (бакет-подвес) под бутыли объемом 500 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- адаптер на 13 пробирок объемом 7,5 мл для стакана (бакет-подвеса) под бутыли объемом 500 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- ротор горизонтальный (бакет-ротор) № 69-3, 4-х местный, для бакет-подвесов 24-х местных для пробирок объемом от 5 до 7 мл - 1 шт. (при необходимости);
- бакет-подвес 24-х местный для пробирок объемом от 5 до 7 мл - не более 4 шт. (при необходимости);
- ротор угловой № 9, 24-х местный, для пробирок объемом от 1,5 до 2,0 мл - 1 шт. (при необходимости);
- кабель питания - 1 шт.;
- гайка фиксации ротора - 1 шт.;
- отвертка крестообразная малая - 1 шт.;
- ключ - 1 шт.;
- отвертка крестообразная большая - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КПД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195427, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АКАДЕМИЧЕСКОЕ, ПР-КТ ТИХОРЕЦКИЙ, Д. 33, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 2-Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195427, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АКАДЕМИЧЕСКОЕ, ПР-КТ ТИХОРЕЦКИЙ, Д. 33, ЛИТЕРА А, К. 1, ПОМЕЩ. 2-Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hunan Kaida Scientific Instrument Co., Ltd. ("Хунань Кайда Сайентифик Инструмент Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.327 Laodong Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.327 Laodong Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province, China
ОКП
-
ОКПД2
28.29.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для разделения компонентов жидких дисперсных систем организма человека разных объемов с помощью центробежной силы, создаваемой при вращении разных типов роторов на различных скоростях в лабораториях медицинских организаций, банков крови, научно-исследовательских институтов, университетов, фармацевтической и биомедицинской промышленности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260430
Адрес
Hunan Kaida Scientific Instrument Co., Ltd. ("Хунань Кайда Сайентифик Инструмент Ко., Лтд."), Room 301, Building 1, Zone B, Jindaoyuan Industrial Building, No.179, Huizhi Middle Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China
Наименование
Центрифуга медицинская
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24870
Дата регистрации МИ
21.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
28.29.41.110
Вид
260430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы