Г004-00110-00/02942247 | РЗН 2025/24849
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942247 | РЗН 2025/24849
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942247
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В методом иммуноферментного анализа "РАПИД-HBsAg-ИФА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-024-44090553-2024
в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,2 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 1.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,5 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 3,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 1.3: - микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 2 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 2 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 100,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 20,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 фл. х 3,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 1,0 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 7,5 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 2.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,2 мл; - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 2.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,5 мл; - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 2.3: - микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 2 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 2 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 100,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 20,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 фл. х 3,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 1,0 мл; - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. х 14 ,0 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), Р производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект № 3: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 7,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,2 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - планшет для предварительного разведения образцов (Планшет иммунологический по ТУ 32.50.50-003-01813981-2020: 7. Планшет иммунологический (разборный) 96 лунок, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2021/16228) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Комплект № 1.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,2 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 1.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,5 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 3,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 1.3: - микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 2 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 2 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 100,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 20,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 фл. х 3,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 1,0 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 7,5 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 2.1: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,2 мл; - раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 2.2: - микропланшет разборный (МТП) - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,5 мл; - раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. х 14,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 4 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 32 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 4 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 2.3: - микропланшет разборный (МТП) - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 2 фл. х 3,0 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 2 фл. х 3,0 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 3 фл. х 4,0 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 2 фл. х 100,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 2 фл. х 20,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 фл. х 3,5 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 1,0 мл; - раствор индикаторный (РИ) - 5 фл. х 14 ,0 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 26,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 10 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 80 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), Р производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 10 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект № 3: - микропланшет разборный (МТП) - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - слабоположительный контрольный образец (К+сл) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл. х 2,5 мл; - (25х) концентрат для приготовления промывочного раствора ((25х) ПР) - 1 фл. х 40,0 мл; - раствор для разведения препаратов крови (РРП) - 1 фл. х 7,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1) - 1 фл. х 8,0 мл; - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат коньюгата-1 (11х) Кг-1 - 1 мпр. х 1,0 мл; - (101х) концентрат коньюгата-2 (101х) Кг-2 - 1 мпр. х 0,2 мл; - цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФБ) - 1 фл. х 14,0 мл; - (11х) концентрат тетраметилбензидина ((11х) ТМБ) - 1 фл. х 1,5 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл; - клейкие пленки для заклеивания планшетов (Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: 1. Пленка клейкая для планшетов с одной насечкой, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2022/19122) - 2 шт.; - наконечники одноразовые к дозаторам пипеточным (Наконечник универсальный для пипеточных дозаторов по ТУ 32.50.50-002-72241324-2018: 1. Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, 1001, производитель ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ", Россия, РУ № РЗН 2019/9159) - 16 шт.; - ванночки для реагентов (Изделия полимерные для медицинских лабораторий по ТУ 32.50.50-001-01813981-2018: 1. Ванночка для реагентов (для многоканальных пипеток-дозаторов) вместимостью 30 мл (артикул Т-0100), производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2019/8202) - 2 шт.; - планшет для предварительного разведения образцов (Планшет иммунологический по ТУ 32.50.50-003-01813981-2020: 7. Планшет иммунологический (разборный) 96 лунок, производитель ООО "Компания Совтех", Россия, РУ № РЗН 2021/16228) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1