РЗН 2025/24839
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2025/24839
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2025 по 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24839
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный LineageTM NC Rx РТСА быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
, в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный Lineage™ NC Rx PTCA быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), диаметр х длина баллона: 2,00 x 08 мм; 2,00 x 10 мм; 2,00 x 12 мм; 2,00 x 13 мм; 2,00 x 15 мм; 2,00 x 18 мм; 2,00 x 23 мм; 2,00 x 28 мм; 2,00 x 30 мм; 2,00 x 35 мм; 2,00 x 38 мм; 2,25 x 08 мм; 2,25 x 10 мм; 2,25 x 12 мм; 2,25 x 13 мм; 2,25 x 15 мм; 2,25 x 18 мм; 2,25 x 23 мм; 2,25 x 28 мм; 2,25 x 30 мм; 2,25 x 35 мм; 2,25 x 38 мм; 2,50 x 08 мм; 2,50 x 10 мм; 2,50 x 12 мм; 2,50 x 13 мм; 2,50 x 15 мм; 2,50 x 18 мм; 2,50 x 23 мм; 2,50 x 28 мм; 2,50 x 30 мм; 2,50 x 35 мм; 2,50 x 38 мм; 2,75 x 08 мм; 2,75 x 10 мм; 2,75 x 12 мм; 2,75 x 13 мм; 2,75 x 15 мм; 2,75 x 18 мм; 2,75 x 23 мм; 2,75 x 28 мм; 2,75 x 30 мм; 2,75 x 35 мм; 2,75 x 38 мм; 3,00 x 08 мм; 3,00 x 10 мм; 3,00 x 12 мм; 3,00 x 13 мм; 3,00 x 15 мм; 3,00 x 18 мм; 3,00 x 23 мм; 3,00 x 28 мм; 3,00 x 30 мм; 3,00 x 35 мм; 3,00 x 38 мм; 3,25 x 08 мм; 3,25 x 10 мм; 3,25 x 12 мм; 3,25 x 13 мм; 3,25 x 15 мм; 3,25 x 18 мм; 3,25 x 23 мм; 3,25 x 28 мм; 3,25 x 30 мм; 3,25 x 35 мм; 3,25 x 38 мм; 3,50 x 08 мм; 3,50 x 10 мм; 3,50 x 12 мм; 3,50 x 13 мм; 3,50 x 15 мм; 3,50 x 18 мм; 3,50 x 23 мм; 3,50 x 28 мм; 3,50 x 30 мм; 3,50 x 35 мм; 3,50 x 38 мм; 4,00 x 08 мм; 4,00 x 10 мм; 4,00 x 12 мм; 4,00 x 13 мм; 4,00 x 15 мм; 4,00 x 18 мм; 4,00 x 23 мм; 4,00 x 28 мм; 4,00 x 30 мм; 4,00 x 35 мм; 4,00 x 38 мм; 4,50 x 08 мм; 4,50 x 10 мм; 4,50 x 12 мм; 4,50 x 13 мм; 4,50 x 15 мм; 4,50 x 18 мм; 4,50 x 23 мм; 4,50 x 28 мм; 4,50 x 30 мм; 4,50 x 35 мм; 4,50 x 38 мм; 5,00 x 08 мм; 5,00 x 10 мм; 5,00 x 12 мм; 5,00 x 13 мм; 5,00 x 15 мм; 5,00 x 18 мм; 5,00 x 23 мм; 5,00 x 28 мм; 5,00 x 30 мм - 1 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт. 3. Оболочка для повторного ухода - 1 шт. 4. Таблица информационная - 1 шт. 5. Клипса катетера - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный Lineage™ NC Rx PTCA быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), диаметр х длина баллона: 2,00 x 08 мм; 2,00 x 10 мм; 2,00 x 12 мм; 2,00 x 13 мм; 2,00 x 15 мм; 2,00 x 18 мм; 2,00 x 23 мм; 2,00 x 28 мм; 2,00 x 30 мм; 2,00 x 35 мм; 2,00 x 38 мм; 2,25 x 08 мм; 2,25 x 10 мм; 2,25 x 12 мм; 2,25 x 13 мм; 2,25 x 15 мм; 2,25 x 18 мм; 2,25 x 23 мм; 2,25 x 28 мм; 2,25 x 30 мм; 2,25 x 35 мм; 2,25 x 38 мм; 2,50 x 08 мм; 2,50 x 10 мм; 2,50 x 12 мм; 2,50 x 13 мм; 2,50 x 15 мм; 2,50 x 18 мм; 2,50 x 23 мм; 2,50 x 28 мм; 2,50 x 30 мм; 2,50 x 35 мм; 2,50 x 38 мм; 2,75 x 08 мм; 2,75 x 10 мм; 2,75 x 12 мм; 2,75 x 13 мм; 2,75 x 15 мм; 2,75 x 18 мм; 2,75 x 23 мм; 2,75 x 28 мм; 2,75 x 30 мм; 2,75 x 35 мм; 2,75 x 38 мм; 3,00 x 08 мм; 3,00 x 10 мм; 3,00 x 12 мм; 3,00 x 13 мм; 3,00 x 15 мм; 3,00 x 18 мм; 3,00 x 23 мм; 3,00 x 28 мм; 3,00 x 30 мм; 3,00 x 35 мм; 3,00 x 38 мм; 3,25 x 08 мм; 3,25 x 10 мм; 3,25 x 12 мм; 3,25 x 13 мм; 3,25 x 15 мм; 3,25 x 18 мм; 3,25 x 23 мм; 3,25 x 28 мм; 3,25 x 30 мм; 3,25 x 35 мм; 3,25 x 38 мм; 3,50 x 08 мм; 3,50 x 10 мм; 3,50 x 12 мм; 3,50 x 13 мм; 3,50 x 15 мм; 3,50 x 18 мм; 3,50 x 23 мм; 3,50 x 28 мм; 3,50 x 30 мм; 3,50 x 35 мм; 3,50 x 38 мм; 4,00 x 08 мм; 4,00 x 10 мм; 4,00 x 12 мм; 4,00 x 13 мм; 4,00 x 15 мм; 4,00 x 18 мм; 4,00 x 23 мм; 4,00 x 28 мм; 4,00 x 30 мм; 4,00 x 35 мм; 4,00 x 38 мм; 4,50 x 08 мм; 4,50 x 10 мм; 4,50 x 12 мм; 4,50 x 13 мм; 4,50 x 15 мм; 4,50 x 18 мм; 4,50 x 23 мм; 4,50 x 28 мм; 4,50 x 30 мм; 4,50 x 35 мм; 4,50 x 38 мм; 5,00 x 08 мм; 5,00 x 10 мм; 5,00 x 12 мм; 5,00 x 13 мм; 5,00 x 15 мм; 5,00 x 18 мм; 5,00 x 23 мм; 5,00 x 28 мм; 5,00 x 30 мм - 1 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт. 3. Оболочка для повторного ухода - 1 шт. 4. Таблица информационная - 1 шт. 5. Клипса катетера - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерил Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, ш. Киевское, км 22-й, д. 4/4, помещ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, ш. Киевское, км 22-й, д. 4/4, помещ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, India
Наименование
Катетер баллонный дилатационный LineageTM NC Rx РТСА быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24839
Дата регистрации МИ
20.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939613
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.07.2025
Период действия
с 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы