Г004-00110-00/02939575 | РЗН 2025/24835
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939575 | РЗН 2025/24835
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24835
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939575
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный LineageTM Rx РТСА быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
, в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный Lineage™ Rx PTCA быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), диаметр х длина баллона: 1,25 x 06 мм; 1,25 x 09 мм; 1,25 x 12 мм; 1,25 x 15 мм; 1,50 x 09 мм; 1,50 x 12 мм; 1,50 x 15 мм; 2,00 x 09 мм; 2,00 x 12 мм; 2,00 x 14 мм; 2,00 x 15 мм; 2,00 x 17 мм; 2,00 x 20 мм; 2,00 x 25 мм; 2,00 x 30 мм; 2,00 x 33 мм; 2,00 x 38 мм; 2,00 x 41 мм; 2,25 x 09 мм; 2,25 x 12 мм; 2,25 x 14 мм; 2,25 x 17 мм; 2,25 x 20 мм; 2,25 x 25 мм; 2,25 x 30 мм; 2,25 x 33 мм; 2,25 x 38 мм; 2,25 x 41 мм; 2,50 x 09 мм; 2,50 x 12 мм; 2,50 x 14 мм; 2,50 x 17 мм; 2,50 x 20 мм; 2,50 x 25 мм; 2,50 x 30 мм; 2,50 x 33 мм; 2,50 x 38 мм; 2,50 x 41 мм; 2,75 x 09 мм; 2,75 x 12 мм; 2,75 x 14 мм; 2,75 x 17 мм; 2,75 x 20 мм; 2,75 x 25 мм; 2,75 x 30 мм; 2,75 x 33 мм; 2,75 x 38 мм; 2,75 x 41 мм; 3,00 x 09 мм; 3,00 x 12 мм; 3,00 x 14 мм; 3,00 x 17 мм; 3,00 x 20 мм; 3,00 x 25 мм; 3,00 x 30 мм; 3,00 x 33 мм; 3,00 x 38 мм; 3,00 x 41 мм; 3,25 x 09 мм; 3,25 x 12 мм; 3,25 x 14 мм; 3,25 x 17 мм; 3,25 x 20 мм; 3,25 x 25 мм; 3,25 x 30 мм; 3,25 x 33 мм; 3,25 x 38 мм; 3,25 x 41 мм; 3,50 x 09 мм; 3,50 x 12 мм; 3,50 x 14 мм; 3,50 x 17 мм; 3,50 x 20 мм; 3,50 x 25 мм; 3,50 x 30 мм; 3,50 x 33 мм; 3,50 x 38 мм; 3,50 x 41 мм; 4,00 x 09 мм; 4,00 x 12 мм; 4,00 x 14 мм; 4,00 x 17 мм; 4,00 x 20 мм; 4,00 x 25 мм; 4,00 x 30 мм; 4,00 x 33 мм; 4,00 x 38 мм; 4,00 x 41 мм; 4,50 x 09 мм; 4,50 x 12 мм; 4,50 x 14 мм; 4,50 x 17 мм; 4,50 x 20 мм; 4,50 x 25 мм; 4,50 x 30 мм; 4,50 x 33 мм; 4,50 x 38 мм; 4,50 x 41 мм - 1 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт. 3. Оболочка для повторного ухода - 1 шт. 4. Таблица информационная - 1 шт. 5. Клипса катетера - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Катетер баллонный дилатационный Lineage™ Rx PTCA быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), диаметр х длина баллона: 1,25 x 06 мм; 1,25 x 09 мм; 1,25 x 12 мм; 1,25 x 15 мм; 1,50 x 09 мм; 1,50 x 12 мм; 1,50 x 15 мм; 2,00 x 09 мм; 2,00 x 12 мм; 2,00 x 14 мм; 2,00 x 15 мм; 2,00 x 17 мм; 2,00 x 20 мм; 2,00 x 25 мм; 2,00 x 30 мм; 2,00 x 33 мм; 2,00 x 38 мм; 2,00 x 41 мм; 2,25 x 09 мм; 2,25 x 12 мм; 2,25 x 14 мм; 2,25 x 17 мм; 2,25 x 20 мм; 2,25 x 25 мм; 2,25 x 30 мм; 2,25 x 33 мм; 2,25 x 38 мм; 2,25 x 41 мм; 2,50 x 09 мм; 2,50 x 12 мм; 2,50 x 14 мм; 2,50 x 17 мм; 2,50 x 20 мм; 2,50 x 25 мм; 2,50 x 30 мм; 2,50 x 33 мм; 2,50 x 38 мм; 2,50 x 41 мм; 2,75 x 09 мм; 2,75 x 12 мм; 2,75 x 14 мм; 2,75 x 17 мм; 2,75 x 20 мм; 2,75 x 25 мм; 2,75 x 30 мм; 2,75 x 33 мм; 2,75 x 38 мм; 2,75 x 41 мм; 3,00 x 09 мм; 3,00 x 12 мм; 3,00 x 14 мм; 3,00 x 17 мм; 3,00 x 20 мм; 3,00 x 25 мм; 3,00 x 30 мм; 3,00 x 33 мм; 3,00 x 38 мм; 3,00 x 41 мм; 3,25 x 09 мм; 3,25 x 12 мм; 3,25 x 14 мм; 3,25 x 17 мм; 3,25 x 20 мм; 3,25 x 25 мм; 3,25 x 30 мм; 3,25 x 33 мм; 3,25 x 38 мм; 3,25 x 41 мм; 3,50 x 09 мм; 3,50 x 12 мм; 3,50 x 14 мм; 3,50 x 17 мм; 3,50 x 20 мм; 3,50 x 25 мм; 3,50 x 30 мм; 3,50 x 33 мм; 3,50 x 38 мм; 3,50 x 41 мм; 4,00 x 09 мм; 4,00 x 12 мм; 4,00 x 14 мм; 4,00 x 17 мм; 4,00 x 20 мм; 4,00 x 25 мм; 4,00 x 30 мм; 4,00 x 33 мм; 4,00 x 38 мм; 4,00 x 41 мм; 4,50 x 09 мм; 4,50 x 12 мм; 4,50 x 14 мм; 4,50 x 17 мм; 4,50 x 20 мм; 4,50 x 25 мм; 4,50 x 30 мм; 4,50 x 33 мм; 4,50 x 38 мм; 4,50 x 41 мм - 1 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт. 3. Оболочка для повторного ухода - 1 шт. 4. Таблица информационная - 1 шт. 5. Клипса катетера - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерил Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, Киевское ш., 22-й км, д. 4/4, помещ. 2/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, Киевское ш., 22-й км, д. 4/4, помещ. 2/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерил Лайф Сайенсис Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136170
Адрес
Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, India
Наименование
Катетер баллонный дилатационный LineageTM Rx РТСА быстросменный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24835
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2025 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы