Г004-00110-00/02938083 | РЗН 2025/24831
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938083 | РЗН 2025/24831
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24831
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938083
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественной оценки состава микробиоты, качественного и количественного определения ДНК основных патогенных микроорганизмов в репродуктивном тракте женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР®II)
, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. 2. Фасовка А: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. - Крышки для стрипов - 2 шт. 3. Фасовка A-TL: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - Буфер TL - 2 пробирки (по 715 мкл); - Полимераза TL-65 - 2 пробирки (лиофилизат); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. - Крышки для стрипов - 2 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш (только фасовка S, стрипы) - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
, в вариантах исполнения: 1. Фасовка S, стрипы: - Смеси для амплификации, запечатанные парафином, Стрип № 1 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Смеси для амплификации, запечатанные парафином. Стрип № 2 - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (320 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. 2. Фасовка А: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. - Крышки для стрипов - 2 шт. 3. Фасовка A-TL: - Смеси для амплификации Стрим - 2 стрипа по 8 пробирок (по 120 мкл); - Буфер TL - 2 пробирки (по 715 мкл); - Полимераза TL-65 - 2 пробирки (лиофилизат); - Буфер для разведения НК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - Стрипы по 8 пробирок - 10 шт. - Крышки для стрипов - 2 шт. Комплектность: - набор реагентов в одном из вариантов исполнения - инструкция по применению - 1 экз.; - вкладыш (только фасовка S, стрипы) - 1 экз.; - паспорт - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199260
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4; ООО "НПО ДНК-Технология", 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3