Г004-00110-00/03111919 | РЗН 2025/24830
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03111919 | РЗН 2025/24830
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24830
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03111919
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тренажер Total Body Bike терапевтический
Тренажер Total Body Bike терапевтический
, в составе: 1. Блок основной. 2. Секция сиденья съемная. 3. Кабель сетевой. 4. Опоры дополнительные для фиксации ног на педалях - не более 100 упаковок (при необходимости), в составе: - опора левая; - опора правая. 5. Кардио-датчик Sigma Sport для регистрации частоты сердечных сокращений с ремнем для крепления - не более 1 000 шт. (при необходимости). 6. Ремень эластичный для кардио-датчика Sigma Sport - не более 5 000 шт. (при необходимости). 7. Инструкция.
Тренажер Total Body Bike терапевтический
, в составе: 1. Блок основной. 2. Секция сиденья съемная. 3. Кабель сетевой. 4. Опоры дополнительные для фиксации ног на педалях - не более 100 упаковок (при необходимости), в составе: - опора левая; - опора правая. 5. Кардио-датчик Sigma Sport для регистрации частоты сердечных сокращений с ремнем для крепления - не более 1 000 шт. (при необходимости). 6. Ремень эластичный для кардио-датчика Sigma Sport - не более 5 000 шт. (при необходимости). 7. Инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Октомед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, д. 1, стр. 1, офис 325
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129344, Россия, Москва, ул. Енисейская, д. 1, стр. 1, офис 325
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Энраф-Нониус, Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Enraf-Nonius B.V., Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Enraf-Nonius B.V., Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
32.30.14.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тренажер предназначен для повышения выносливости сердечно-сосудистой системы
путем под держания частоты сердечных сокращений и дыхания в течение длительного периода
времени, а также для реабилитации нарушения мышечного равновесия, профилактические
меры кардиопульмональных и двигательных расстройств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140800
Адрес
"Энраф-Нониус, Б.В.", Vareseweg 127, 3047 AT Rotterdam, Netherlands
Наименование
Тренажер Total Body Bike терапевтический
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24830
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2025 по 06.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.30.14.130
Вид
140800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы