Г004-00110-00/02942307 | РЗН 2025/24826
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942307 | РЗН 2025/24826
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24826
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942307
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek (BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit)
, в вариантах исполнения: I. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Express (BioHermes® A1cChek Express Glycohemoglobin Test Kit), в составе: 1. Тест-полоски HbA1c - 25 шт. 2. Устройство для взятия образца (Sampler) - 25 шт. 3. Набор буферов (Буфер для разведения образцов А: 3 мл; Буфер для разведения образцов В: 3 мл) - 1 шт. 4. ID - карта - 1 шт. 5. Промывочная карта - 1шт. 6. Устройство для переноса образца (Collector) - 25 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Pro (BioHermes® A1cChek Pro Glycohemoglobin Test Kit), в составе: 1. Тест-полоски HbA1c - 100 шт. 2. Устройство для взятия образца (Sampler) - 100 шт. 3. Флакон с буфером для разведения образцов А - 1 х 35 мл. 4. Флакон с буфером для разведения образцов В - 1 х 35 мл. 5. ID - карта - 1 шт. 6. Устройство для переноса образца (Collector) - 100 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Express (BioHermes® A1cChek Express Glycohemoglobin Test Kit), в составе: 1. Тест-полоски HbA1c - 25 шт. 2. Устройство для взятия образца (Sampler) - 25 шт. 3. Набор буферов (Буфер для разведения образцов А: 3 мл; Буфер для разведения образцов В: 3 мл) - 1 шт. 4. ID - карта - 1 шт. 5. Промывочная карта - 1шт. 6. Устройство для переноса образца (Collector) - 25 шт. (при необходимости). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek Pro (BioHermes® A1cChek Pro Glycohemoglobin Test Kit), в составе: 1. Тест-полоски HbA1c - 100 шт. 2. Устройство для взятия образца (Sampler) - 100 шт. 3. Флакон с буфером для разведения образцов А - 1 х 35 мл. 4. Флакон с буфером для разведения образцов В - 1 х 35 мл. 5. ID - карта - 1 шт. 6. Устройство для переноса образца (Collector) - 100 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КардиоМед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
Адрес
Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.136 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi 214092 Jiangsu P.R. China; Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., No.88 Mashan Meiliang Road, Binhu, Wuxi, 214092 Jiangsu P.R. China; Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd., 11th Floor, 530 Mansion, #18 Qingyuan Road, Xinwu District Wuxi 214135 Jiangsu P.R. China