Г004-00110-00/02942339 | РЗН 2025/24815
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942339 | РЗН 2025/24815
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24815
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942339
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method))
варианты исполнения: 1. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 13 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 13 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 25 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 45 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 75 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 90 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 90 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 13 мл, в составе: - Реагент SAA II - 2 × 13 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 25 мл, в составе: - Реагент SAA II - 2 × 25 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 45 мл, в составе: - Реагент SAA II - 2 × 45 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 75 мл, в составе: - Реагент SAA II - 2 × 75 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 13 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 13 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 25 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 25 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 45 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 45 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 75 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 75 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 1 × 90 мл, в составе: - Реагент SAA II - 1 × 90 мл; - Защитный колпачок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 13 мл, в составе: - Реагент SAA II - 2 × 13 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 25 мл, в составе: - Реагент SAA II - 2 × 25 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 45 мл, в составе: - Реагент SAA II - 2 × 45 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein Reagent (Immunonephelometric Method)), вариант исполнения 2 × 75 мл, в составе: - Реагент SAA II - 2 × 75 мл; - Защитный колпачок - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215530
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132 P.R. China