Г004-00110-00/02938515 | РЗН 2025/24801
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938515 | РЗН 2025/24801
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24801
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938515
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе: 1. Реагент D-Dimer R1 3,0 мл - 5 флаконов. 2. Реагент D-Dimer R2 3,0 мл - 5 флаконов. 3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор D-Dimer Calibrator (уровни 0-5) 0,5 мл - 6 флаконов: 4.1. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 0, 0,5 мл - 1 флакон. 4.2. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 1, 0,5 мл - 1 флакон. 4.3. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 2, 0,5 мл - 1 флакон. 4.4. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 3, 0,5 мл - 1 флакон. 4.5. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 4, 0,5 мл - 1 флакон. 4.6. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 5, 0,5 мл - 1 флакон. 5. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Лист калибровочных значений - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе: 1. Реагент D-Dimer R1 3,0 мл - 5 флаконов. 2. Реагент D-Dimer R2 3,0 мл - 5 флаконов. 3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон. 4. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе: 1. Реагент D-Dimer R1 5,0 мл - 5 флаконов. 2. Реагент D-Dimer R2 5,0 мл - 5 флаконов. 3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор D-Dimer Calibrator (уровни 0-5) 0,5 мл - 6 флаконов: 4.1. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 0, 0,5 мл - 1 флакон. 4.2. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 1, 0,5 мл - 1 флакон. 4.3. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 2, 0,5 мл - 1 флакон. 4.4. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 3, 0,5 мл - 1 флакон. 4.5. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 4, 0,5 мл - 1 флакон. 4.6. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 5, 0,5 мл - 1 флакон. 5. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Лист калибровочных значений - 1 шт. IV. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе: 1. Реагент D-Dimer R1 5,0 мл - 5 флаконов. 2. Реагент D-Dimer R2 5,0 мл - 5 флаконов. 3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон. 4. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе: 1. Реагент D-Dimer R1 3,0 мл - 5 флаконов. 2. Реагент D-Dimer R2 3,0 мл - 5 флаконов. 3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор D-Dimer Calibrator (уровни 0-5) 0,5 мл - 6 флаконов: 4.1. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 0, 0,5 мл - 1 флакон. 4.2. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 1, 0,5 мл - 1 флакон. 4.3. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 2, 0,5 мл - 1 флакон. 4.4. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 3, 0,5 мл - 1 флакон. 4.5. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 4, 0,5 мл - 1 флакон. 4.6. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 5, 0,5 мл - 1 флакон. 5. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Лист калибровочных значений - 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе: 1. Реагент D-Dimer R1 3,0 мл - 5 флаконов. 2. Реагент D-Dimer R2 3,0 мл - 5 флаконов. 3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон. 4. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт. III. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе: 1. Реагент D-Dimer R1 5,0 мл - 5 флаконов. 2. Реагент D-Dimer R2 5,0 мл - 5 флаконов. 3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор D-Dimer Calibrator (уровни 0-5) 0,5 мл - 6 флаконов: 4.1. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 0, 0,5 мл - 1 флакон. 4.2. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 1, 0,5 мл - 1 флакон. 4.3. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 2, 0,5 мл - 1 флакон. 4.4. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 3, 0,5 мл - 1 флакон. 4.5. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 4, 0,5 мл - 1 флакон. 4.6. Калибратор D-Dimer Calibrator уровень 5, 0,5 мл - 1 флакон. 5. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Лист калибровочных значений - 1 шт. IV. Набор реагентов для количественного определения D-димера в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в составе: 1. Реагент D-Dimer R1 5,0 мл - 5 флаконов. 2. Реагент D-Dimer R2 5,0 мл - 5 флаконов. 3. Дилюент D-Dimer Diluent 55,0 мл - 1 флакон. 4. Флакон для переноса дилюента - 1 флакон. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай Сан Биотех Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai Sun Biotech Co., Ltd., No. 3419, Jindu Road, Minhang District, Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai Sun Biotech Co., Ltd., No. 3419, Jindu Road, Minhang District, Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217970
Адрес
Shanghai Sun Biotech Co., Ltd., No. 3419, JinDu Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China