Г004-00110-00/02942303 | РЗН 2025/24787
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942303 | РЗН 2025/24787
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942303
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "АЛФЛОУ АвтоПреп", на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024
Состав:
1. Реагент А (225 мл) – 1 флакон;
2. Реагент В (100 мл) – 1 флакон;
3. Реагент С (40 мл) – 1 флакон;
4. Паспорт качества – 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер А40 – не более 5 шт.;
2. Адаптер А125 – не более 5 шт.;
3. Адаптер А250 – не более 5 шт.;
4. Адаптер С40 – не более 5 шт.;
5. Адаптер С125 – не более 5 шт.;
6. Адаптер С250 – не более 5 шт..
Состав:
1. Реагент А (225 мл) – 1 флакон;
2. Реагент В (100 мл) – 1 флакон;
3. Реагент С (40 мл) – 1 флакон;
4. Паспорт качества – 1 шт.;
5. Инструкция по применению – 1 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер А40 – не более 5 шт.;
2. Адаптер А125 – не более 5 шт.;
3. Адаптер А250 – не более 5 шт.;
4. Адаптер С40 – не более 5 шт.;
5. Адаптер С125 – не более 5 шт.;
6. Адаптер С250 – не более 5 шт..
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЛЬГИМЕД ТЕХНО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, г. Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, ком. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для лизирования эритроцитов с одновременной фиксацией лейкоцитов при подготовке проб цельной крови человека к анализу методом проточной цитометрии в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике. Набор реагентов применяется для ручного или автоматического лизирования эритроцитов с использованием автоматизированных станций подготовки проб.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
ООО "АЛЬГИМЕД ТЕХНО", 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Наименование
Набор реагентов "АЛФЛОУ АвтоПреп", на 300 определений по ТУ 21.20.23-031-57564538-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24787
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы