Г004-00110-00/02938632 | РЗН 2025/24777
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938632 | РЗН 2025/24777
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24777
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938632
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор тест-полосок для количественного определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP cobas h 232)
В составе: 1. Тест-полоска для количественного определения NT‑proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP), 10 шт. 2. Кодовый чип. 3. Инструкция по применению.
В составе: 1. Тест-полоска для количественного определения NT‑proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP), 10 шт. 2. Кодовый чип. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест Roche CARDIAC POC NT-proBNP - это тест для диагностики in vitro для количественного определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови для использования на приборе cobas h 232. Тест Roche CARDIAC POC NT-proBNP служит вспомогательным инструментом диагностики пациентов с подозрением на наличие сердечной недостаточности, мониторинга пациентов с компенсированной левожелудочковой дисфункцией и стратификации риска у пациентов с острым коронарным синдромом. Этот тест можно применять при оценке сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Его также используют в качестве вспомогательного метода для оптимизации кардиопротективной терапии при выявлении пациентов из группы сердечно-сосудистого риска с сахарным диабетом 2 типа и без ранее диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Этот тест можно применять для выявления лиц с высоким риском развития фибрилляции предсердий среди пожилых людей. Тест предназначен для использования по месту лечения пациента. Только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253620
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Набор тест-полосок для количественного определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP cobas h 232)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24777
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938632
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2025 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
253620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы