Г004-00110-00/02943073 | РЗН 2025/24774
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943073 | РЗН 2025/24774
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24774
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943073
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный для контроля качества определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP Control cobas h 232)
В составе: 1. Сыворотка контрольная, Уровень I (Roche CARDIAC POC NT‑proBNP Control Level 1), флакон, объем 1,0 мл. 2. Сыворотка контрольная, Уровень II (Roche CARDIAC POC NT‑proBNP Control Level 2), флакон, объем 1,0 мл. 3. Кодовый чип. 4. Инструкция по применению.
В составе: 1. Сыворотка контрольная, Уровень I (Roche CARDIAC POC NT‑proBNP Control Level 1), флакон, объем 1,0 мл. 2. Сыворотка контрольная, Уровень II (Roche CARDIAC POC NT‑proBNP Control Level 2), флакон, объем 1,0 мл. 3. Кодовый чип. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольный материал Roche CARDIAC POC NT‑proBNP Control предназначен для контроля качества теста Roche CARDIAC POC NT‑proBNP на приборе cobas h 232. Контрольный материал предназначен для использования по месту лечения пациента. Только для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253650
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Материал контрольный для контроля качества определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови иммунохроматографическим методом на экспресс-анализаторе иммунохимическом cobas h 232 (Roche CARDIAC POC NT-proBNP Control cobas h 232)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24774
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943073
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2025 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
253650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы