Г004-00110-00/02938532 | РЗН 2025/24770
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938532 | РЗН 2025/24770
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24770
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938532
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "АЛФЛОУ Преп" по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
1. «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 50 определений, в составе:
1.1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти» (50 мл) – 1 флакон;
1.2 Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» (2 мл) – 1 флакон;
1.3. Паспорт качества – 1 шт.;
1.4 Инструкция по применению – 1 шт.
2. «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 100 определений, в составе:
2.1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти» (100 мл) – 1 флакон;
2.2 Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» (4 мл) – 1 флакон;
2.3. Паспорт качества – 1 шт.;
2.4 Инструкция по применению – 1 шт.
3. «АЛФЛОУ Преп 10Х», 100 мл, в составе:
3.1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп 10Х» (100 мл) – 1 флакон;
3.2 Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» (40 мл) – 1 флакон;
3.3. Паспорт качества – 1 шт.;
3.4 Инструкция по применению – 1 шт.
1. «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 50 определений, в составе:
1.1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти» (50 мл) – 1 флакон;
1.2 Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» (2 мл) – 1 флакон;
1.3. Паспорт качества – 1 шт.;
1.4 Инструкция по применению – 1 шт.
2. «АЛФЛОУ Преп Мульти», на 100 определений, в составе:
2.1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп Мульти» (100 мл) – 1 флакон;
2.2 Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» (4 мл) – 1 флакон;
2.3. Паспорт качества – 1 шт.;
2.4 Инструкция по применению – 1 шт.
3. «АЛФЛОУ Преп 10Х», 100 мл, в составе:
3.1 Реагент лизирующий «АЛФЛОУ Преп 10Х» (100 мл) – 1 флакон;
3.2 Реагент фиксирующий «АЛФЛОУ Преп Фикс» (40 мл) – 1 флакон;
3.3. Паспорт качества – 1 шт.;
3.4 Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АЛЬГИМЕД ТЕХНО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123007, г. Москва, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, ком. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов предназначен для лизирования эритроцитов при
подготовке проб крови человека к анализу методом проточной цитометрии в качестве вспомогательного средства в in vitro диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325090
Адрес
ООО "АЛЬГИМЕД ТЕХНО", 123007, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, ул. 1-я Магистральная, д. 18, стр. 1, эт. 2, ком. 25
Наименование
Набор реагентов "АЛФЛОУ Преп" по ТУ 21.20.23-030-57564538-2024
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24770
Дата регистрации МИ
14.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938532
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.02.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
325090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы