Г004-00110-00/02943076 | РЗН 2025/24760
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943076 | РЗН 2025/24760
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24760
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943076
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-система для количественного определения Д-Димера в плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (D-Dimer (CLIA))
в составе: 1. Картриджи с реагентами (D-Dimer reagent cartridge) - 60 шт. 2. Калибратор C0 (D-Dimer calibrator C0) - 1 фл. х 1 мл. 3. Калибратор C1 (D-Dimer calibrator C1) - 1 фл. (лиофилизат). 4. Разбавитель (Reconstitution solvent) - 1 фл. х 1 мл. 5. Карта калибровки (Calibration card) - 1 шт. 6. Инструкция (Instruction) - 1 шт.
в составе: 1. Картриджи с реагентами (D-Dimer reagent cartridge) - 60 шт. 2. Калибратор C0 (D-Dimer calibrator C0) - 1 фл. х 1 мл. 3. Калибратор C1 (D-Dimer calibrator C1) - 1 фл. (лиофилизат). 4. Разбавитель (Reconstitution solvent) - 1 фл. х 1 мл. 5. Карта калибровки (Calibration card) - 1 шт. 6. Инструкция (Instruction) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, г. Серпухов, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, г. Серпухов, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321180
Адрес
Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China