Г004-00110-00/02943072 | РЗН 2025/24746

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943072 | РЗН 2025/24746
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24746
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943072
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический хемилюминесцентный иммунохимический для диагностики in vitro Immu F6 (Automated Chemiluminescense Immunoassay Analyzer Immu F6)
в составе: 1. Анализатор автоматический хемилюминесцентный иммунохимический (Automated Chemiluminescence Immunoassay Analyzer) - 1 шт. 2. Кабель питания переменного тока (AC power cord) - 1 шт. 3. Штатив для образцов (Sample rack) - 1 шт. 4. Наконечники 500 мкл для автоматического дозирования пробы (500 шт. в уп. с боксом) (500 μL Pipette Tips) - не более 50 упаковок. 5. Наконечники для ручного дозирования пробы 1000 мкл (1000 μL Tip) - не более 6 шт. (при необходимости). 6. Микропробирки 1.5 мл (Micro-tubes 1.5 ml) - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Микропробирки 5 мл (Micro-tubes 5 ml) - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Болты (Hand screw) - 10 шт. 9. Адаптер для установки микропробирки типа «Эппендорф» (EP pipe adapter assembly) - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Стяжка нейлоновая 5х300 (Ribbon 5x300) - не более 6 шт. (при необходимости). 11. Пакет для отходов (Waste paper-plastic bag) - не более 6 шт. (при необходимости). 12. Пустой реагентный картридж (Reagent card) - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Промывочный буфер (Washing buffer) - не более 50 флаконов (при необходимости). 14. Триггерный раствор (Trigger solution) - не более 50 флаконов (при необходимости). 15. Претриггерный раствор (Pre-Trigger solution) - не более 50 флаконов (при необходимости). 16. Термобумага для встроенного принтера (Thermal paper for the built-in printer) - не более 10 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации (Operation manual) - 1 шт. 18. Краткая инструкция (Quick start guide) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, г. Серпухов, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, г. Серпухов, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Medcaptain Medical Technology Сo., Ltd., Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Документы