Г004-00110-00/02942413 | РЗН 2025/24744
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942413 | РЗН 2025/24744
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2025 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24744
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения липопротеина(а) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Липопротеин(а) Контрольные материалы (Alinity c Lp(a) Control Kit)"
в составе: 1. Контроль I (Alinity c Lp(a) CONTROL I) - 3 х 1,0 мл. 2. Контроль II (Alinity c Lp(a) CONTROL II) - 3 х 1,0 мл. 3. Лист аттестованных значений контрольных материалов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Контроль I (Alinity c Lp(a) CONTROL I) - 3 х 1,0 мл. 2. Контроль II (Alinity c Lp(a) CONTROL II) - 3 х 1,0 мл. 3. Лист аттестованных значений контрольных материалов - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биокит, С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Biokit, S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliça d'Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Biokit, S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliça d'Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206330
Адрес
Biokit S. A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения липопротеина(а) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Липопротеин(а) Контрольные материалы (Alinity c Lp(a) Control Kit)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24744
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
206330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы