Г004-00110-00/02938047 | РЗН 2025/24736
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938047 | РЗН 2025/24736
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24736
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938047
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Sharay CA242 (CLIA) для количественного определения углеводного антигена 242(СА242) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
, в составе: 1. Картридж с реагентами, в составе: - реагент R1, флакон 6,5 мл. - 1 шт.; - реагент R2, флакон 11,5 мл. - 1 шт.; - реагент М, флакон 6,5 мл. - 1 шт. 2. Контроли, в составе: - контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл. - 1 шт.; - контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл. - 1 шт. 3.Калибраторы, в составе: - калибратор 1 (Саl 1), флакон 1,0 мл. - 1 шт.; - калибратор 2 (Саl 2), флакон 1,0 мл. - 1 шт. 4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Саl QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт. 5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт. 6. Силиконовые крышки (Silicone caps), в составе: - силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.; - силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.; - силиконовая крышка для реагента М - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Картридж с реагентами, в составе: - реагент R1, флакон 6,5 мл. - 1 шт.; - реагент R2, флакон 11,5 мл. - 1 шт.; - реагент М, флакон 6,5 мл. - 1 шт. 2. Контроли, в составе: - контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл. - 1 шт.; - контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл. - 1 шт. 3.Калибраторы, в составе: - калибратор 1 (Саl 1), флакон 1,0 мл. - 1 шт.; - калибратор 2 (Саl 2), флакон 1,0 мл. - 1 шт. 4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Саl QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт. 5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт. 6. Силиконовые крышки (Silicone caps), в составе: - силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.; - силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.; - силиконовая крышка для реагента М - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384220
Адрес
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA