Г004-00110-00/02938042 | РЗН 2025/24734
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938042 | РЗН 2025/24734
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2025 по 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24734
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938042
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo А6200 с принадлежностями
, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo A6200 - 1 шт. 2. Кабель питания - не более 3 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Канистра для очищенной воды (10,0 л) - не более 3 шт. 5. Канистра для промывающего раствора System Wash (5,0 л) - не более 3 шт. 6. Трубка для отвода воды (12,5 м) - не более 3 шт. 7. Трубка для подвода воды (12,5 м) - не более 3 шт. 8. Подставки для регулировки уровня - не более 10 шт. 9. Блок регулирования давления - 1 шт. 10. Фильтр - 1 шт. 11. Аспирационный зонд BF - не более 10 шт. 12. Ключ для фильтра - не более 3 шт. 13. Кабель RS-232 - не более 3 шт. 14. Реакционная кювета, 1000 шт./уп. - не более 5 уп. 15. Чашечка для образцов, 500 шт./уп. - не более 5 уп. 16. Штатив для образцов - не более 100 шт. 17. Штатив для экстренных проб - не более 100 шт. 18. Штатив для калибраторов - не более 100 шт. 19. Штатив для контрольных материалов - не более 100 шт. 20. Изделия для крепления (болты, винты) - не более 70 шт. 21. Модуль перемещения образцов (Sample transmission unit), в составе: - модуль перемещения образцов (Sample transmission unit) - 1 шт.; - кабель LAN сетевой (5,0 м) - не более 3 шт.; - панель декоративная 1 - 1 шт.; - панель декоративная 2 - 1 шт.; - ЭМИ-фильтр - не более 3 шт. 22. Модуль загрузки образцов (SDM) (при необходимости), в составе: - модуль загрузки образцов - 1 шт.; - модуль буферизации образцов - 1 шт.; - фиксатор - не более 3 шт.; - сканер штрих-кодов NLS-HR21 - 1 шт.; - гиря - 1 шт.; - кабель LAN сетевой (3,0 м) - не более 3 шт.; - кабель питания - не более 5 шт.; - пластина опорная - не более 10 шт.; - лоток - 1 шт.; - деталь регулирования - не более 3 шт.; - деталь для параллельного подключения - не более 3 шт.; - USB-флеш-накопитель для модуля загрузки образцов (SDM) - 1 шт. 23. Вакуумный модуль, в составе: - вакуумный модуль - 1 шт.; - провод для подключения модулей - не более 5 шт.; - предохранитель - не более 20 шт.; - фиксатор для трубок HC-D - не более 7 шт.; - кран Y-типа - не более 3 шт. 24. Блок управления и обработки данных (при необходимости) - 1 шт. 25. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 26. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт. 27. Мышь компьютерная (при необходимости) - 1 шт. 28. Коврик для компьютерной мыши (при необходимости) - 1 шт. 29. USB-флеш-накопитель - 1 шт. Принадлежности: 1. Колпачок на винт - не более 20 шт. 2. Прокладочная бумага (лист) - не более 10 шт. 3. Трубка силиконовая (0,5 м) - не более 3 шт. 4. Лента рулонная (2,0 м) - не более 5 шт. 5. Заглушка для винтов - 10 шт. 6. Набор сервисных инструментов - 1 шт.
, в составе: 1. Блок анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного AutoLumo A6200 - 1 шт. 2. Кабель питания - не более 3 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Канистра для очищенной воды (10,0 л) - не более 3 шт. 5. Канистра для промывающего раствора System Wash (5,0 л) - не более 3 шт. 6. Трубка для отвода воды (12,5 м) - не более 3 шт. 7. Трубка для подвода воды (12,5 м) - не более 3 шт. 8. Подставки для регулировки уровня - не более 10 шт. 9. Блок регулирования давления - 1 шт. 10. Фильтр - 1 шт. 11. Аспирационный зонд BF - не более 10 шт. 12. Ключ для фильтра - не более 3 шт. 13. Кабель RS-232 - не более 3 шт. 14. Реакционная кювета, 1000 шт./уп. - не более 5 уп. 15. Чашечка для образцов, 500 шт./уп. - не более 5 уп. 16. Штатив для образцов - не более 100 шт. 17. Штатив для экстренных проб - не более 100 шт. 18. Штатив для калибраторов - не более 100 шт. 19. Штатив для контрольных материалов - не более 100 шт. 20. Изделия для крепления (болты, винты) - не более 70 шт. 21. Модуль перемещения образцов (Sample transmission unit), в составе: - модуль перемещения образцов (Sample transmission unit) - 1 шт.; - кабель LAN сетевой (5,0 м) - не более 3 шт.; - панель декоративная 1 - 1 шт.; - панель декоративная 2 - 1 шт.; - ЭМИ-фильтр - не более 3 шт. 22. Модуль загрузки образцов (SDM) (при необходимости), в составе: - модуль загрузки образцов - 1 шт.; - модуль буферизации образцов - 1 шт.; - фиксатор - не более 3 шт.; - сканер штрих-кодов NLS-HR21 - 1 шт.; - гиря - 1 шт.; - кабель LAN сетевой (3,0 м) - не более 3 шт.; - кабель питания - не более 5 шт.; - пластина опорная - не более 10 шт.; - лоток - 1 шт.; - деталь регулирования - не более 3 шт.; - деталь для параллельного подключения - не более 3 шт.; - USB-флеш-накопитель для модуля загрузки образцов (SDM) - 1 шт. 23. Вакуумный модуль, в составе: - вакуумный модуль - 1 шт.; - провод для подключения модулей - не более 5 шт.; - предохранитель - не более 20 шт.; - фиксатор для трубок HC-D - не более 7 шт.; - кран Y-типа - не более 3 шт. 24. Блок управления и обработки данных (при необходимости) - 1 шт. 25. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 26. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт. 27. Мышь компьютерная (при необходимости) - 1 шт. 28. Коврик для компьютерной мыши (при необходимости) - 1 шт. 29. USB-флеш-накопитель - 1 шт. Принадлежности: 1. Колпачок на винт - не более 20 шт. 2. Прокладочная бумага (лист) - не более 10 шт. 3. Трубка силиконовая (0,5 м) - не более 3 шт. 4. Лента рулонная (2,0 м) - не более 5 шт. 5. Заглушка для винтов - 10 шт. 6. Набор сервисных инструментов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АМК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo А6200 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2025/24734
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938042
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Файлы
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный AutoLumo А6200 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24734
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938042
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы