Г004-00110-00/02938635 | РЗН 2025/24726
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938635 | РЗН 2025/24726
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938635
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов Sharay SCC (CLIA) для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы (Squamous Cell Carcinoma Antigen) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
, в составе: 1. Картридж с реагентами, в составе: - реагент R1, флакон 6,5 мл - 1 шт.; - реагент R2, флакон 11,5 мл - 1 шт.; - реагент М, флакон 6,5 мл - 1 шт. 2. Контроли в составе: - контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл - 1 шт.; - контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибраторы в составе: - калибратор 1 (Саl 1), флакон 1,0 мл - 1 шт.; - калибратор 2 (Саl 2), флакон 1,0 мл - 1 шт. 4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Саl QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт. 5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт. 6. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе: - силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.; - силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.; - силиконовая крышка для реагента М - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Картридж с реагентами, в составе: - реагент R1, флакон 6,5 мл - 1 шт.; - реагент R2, флакон 11,5 мл - 1 шт.; - реагент М, флакон 6,5 мл - 1 шт. 2. Контроли в составе: - контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл - 1 шт.; - контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл - 1 шт. 3. Калибраторы в составе: - калибратор 1 (Саl 1), флакон 1,0 мл - 1 шт.; - калибратор 2 (Саl 2), флакон 1,0 мл - 1 шт. 4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Саl QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт. 5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт. 6. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе: - силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.; - силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.; - силиконовая крышка для реагента М - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330290
Адрес
C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA