Г004-00110-00/02943440 | РЗН 2025/24711
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943440 | РЗН 2025/24711
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24711
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943440
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматичеcкий DH-615
в составе: I. Анализатор гематологический автоматический «DH-615», в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический «DH-615» - 1 шт. 2. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 3. Кабель RJ-45 для передачи данных (37.02.0640А) - 1 шт. 4. Кабель периферийного заземления (37.03.0001А) - 1 шт. 5. Трубка с адаптером для реагента лизирующего в сборе A (20.01.1489A) - 1 шт. 6. Трубка с адаптером для реагента лизирующего в сборе B (20.01.1490A) - 1 шт. 7. Трубка с адаптером для разбавителя в сборе D (20.01.2015A) - 1 шт. 8. Трубка с адаптером для отходов и датчиком заполнения (20.01.1070A) - 1 шт. 9. Трубка с адаптером для разбавителя и датчиком уровня жидкости (20.01.122AA) - 1 шт. 10. Внешняя трубка воздушной линии (20.01.1546A) - 2 шт. 11. Адаптер А (56.01.2478A) - 1 шт. 12. Адаптер В (56.01.2773A) - 1 шт. 13. Адаптер С (56.01.2772A) - 1 шт. 14. Адаптер D (56.01.2774A) - 1 шт. 15. Адаптер Е (56.01.4323A) - 1 шт. 16. Контейнер для отходов (66.99.0002А) - 1 шт. 17. Штатив для пробирок (20.01.1492А) - 2 шт. 18. Держатель для горловины флакона с разбавителем (60.01.0523А) - 1 шт. 19. Программное обеспечение на диске (50.27.0001А) - 1 шт. 20. Руководство оператора на бумажном носителе (65.02.0455А) - 1 шт. II. Автозагрузчик образцов одинарный, в составе (при необходимости): 1. Автозагрузчик образцов одинарный (20.01.1290А) - 1 шт. 2. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 3. Штатив для пробирок (20.01.1400А) - 6 шт. III. Платформа для установки Анализатора и Автозагрузчика образцов одинарная, в составе (при необходимости): 1. Платформа для установки Анализатора и Автозагрузчика образцов одинарная - 1 шт. 2. Кабель RJ-45 для передачи данных (37.02.0640А) - 2 шт. 3. Металлические направляющие для крепления Автозагрузчика (54.01.3881В) - 2 шт. 4. Крепежный уголок (54.01.2683А) - 1 шт. 5. Винт M4 X10 с крестообразным шлицем (52.05.0002А) - 12 шт. 6. Винт M4 X25 с крестообразным шлицем (52.05.0021А) - 2 шт. 7. Правая крышка Платформы (54.10.0150А) - 1 шт. 8. Левая крышка Платформы (54.10.0151А) - 1 шт. IV. Пневматический блок, в составе: 1. Пневматический блок (20.01.1287А) - 1 шт. 2. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. V. Автозагрузчик образцов двойной с платформой для установки 2-х анализаторов, в составе (при необходимости): 1. Автозагрузчик образцов двойной - 1 шт. 2. Платформа для установки 2-х анализаторов и Автозагрузчика образцов двойного - 1 шт. 3. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 4. Штатив для пробирок (20.01.0002A) - 10 шт. 5. Кабель RJ45 для передачи данных (37.02.0640A) - 2 шт. 6. Металлические направляющие для крепления Автозагрузчика (54.01.3881В) - 2 шт. 7. Крепежный уголок (54.01.2683А) - 2 шт. 8. Винт M4 X10 с крестообразным шлицем (52.05.0002А) - 12 шт. 9. Комбинированный винт с крестообразным шлицем (52.05.0021А) - 2 шт. 10. Правая крышка Платформы (54.10.0150А) - 1 шт. 11. Левая крышка Платформы (54.10.0202А) - 1 шт. 12. Соединительная пластина (54.01.4186А) - 1 шт.
в составе: I. Анализатор гематологический автоматический «DH-615», в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический «DH-615» - 1 шт. 2. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 3. Кабель RJ-45 для передачи данных (37.02.0640А) - 1 шт. 4. Кабель периферийного заземления (37.03.0001А) - 1 шт. 5. Трубка с адаптером для реагента лизирующего в сборе A (20.01.1489A) - 1 шт. 6. Трубка с адаптером для реагента лизирующего в сборе B (20.01.1490A) - 1 шт. 7. Трубка с адаптером для разбавителя в сборе D (20.01.2015A) - 1 шт. 8. Трубка с адаптером для отходов и датчиком заполнения (20.01.1070A) - 1 шт. 9. Трубка с адаптером для разбавителя и датчиком уровня жидкости (20.01.122AA) - 1 шт. 10. Внешняя трубка воздушной линии (20.01.1546A) - 2 шт. 11. Адаптер А (56.01.2478A) - 1 шт. 12. Адаптер В (56.01.2773A) - 1 шт. 13. Адаптер С (56.01.2772A) - 1 шт. 14. Адаптер D (56.01.2774A) - 1 шт. 15. Адаптер Е (56.01.4323A) - 1 шт. 16. Контейнер для отходов (66.99.0002А) - 1 шт. 17. Штатив для пробирок (20.01.1492А) - 2 шт. 18. Держатель для горловины флакона с разбавителем (60.01.0523А) - 1 шт. 19. Программное обеспечение на диске (50.27.0001А) - 1 шт. 20. Руководство оператора на бумажном носителе (65.02.0455А) - 1 шт. II. Автозагрузчик образцов одинарный, в составе (при необходимости): 1. Автозагрузчик образцов одинарный (20.01.1290А) - 1 шт. 2. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 3. Штатив для пробирок (20.01.1400А) - 6 шт. III. Платформа для установки Анализатора и Автозагрузчика образцов одинарная, в составе (при необходимости): 1. Платформа для установки Анализатора и Автозагрузчика образцов одинарная - 1 шт. 2. Кабель RJ-45 для передачи данных (37.02.0640А) - 2 шт. 3. Металлические направляющие для крепления Автозагрузчика (54.01.3881В) - 2 шт. 4. Крепежный уголок (54.01.2683А) - 1 шт. 5. Винт M4 X10 с крестообразным шлицем (52.05.0002А) - 12 шт. 6. Винт M4 X25 с крестообразным шлицем (52.05.0021А) - 2 шт. 7. Правая крышка Платформы (54.10.0150А) - 1 шт. 8. Левая крышка Платформы (54.10.0151А) - 1 шт. IV. Пневматический блок, в составе: 1. Пневматический блок (20.01.1287А) - 1 шт. 2. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. V. Автозагрузчик образцов двойной с платформой для установки 2-х анализаторов, в составе (при необходимости): 1. Автозагрузчик образцов двойной - 1 шт. 2. Платформа для установки 2-х анализаторов и Автозагрузчика образцов двойного - 1 шт. 3. Кабель сетевой 220 В - 1 шт. 4. Штатив для пробирок (20.01.0002A) - 10 шт. 5. Кабель RJ45 для передачи данных (37.02.0640A) - 2 шт. 6. Металлические направляющие для крепления Автозагрузчика (54.01.3881В) - 2 шт. 7. Крепежный уголок (54.01.2683А) - 2 шт. 8. Винт M4 X10 с крестообразным шлицем (52.05.0002А) - 12 шт. 9. Комбинированный винт с крестообразным шлицем (52.05.0021А) - 2 шт. 10. Правая крышка Платформы (54.10.0150А) - 1 шт. 11. Левая крышка Платформы (54.10.0202А) - 1 шт. 12. Соединительная пластина (54.01.4186А) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕАГЕНТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Россия, Москва, вн. тер. г. поселение Сосенское, д. Николо-Хованское, д. 1006, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Россия, Москва, вн. тер. г. поселение Сосенское, д. Николо-Хованское, д. 1006, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China