Г004-00110-00/02942408 | РЗН 2025/24703
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942408 | РЗН 2025/24703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24703
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942408
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке и плазме крови, или моче человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "β2-Микроглобулин Реагенты (Alinity c β2-Microglobulin Reagent Kit)"
вариант исполнения:
2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c β2-Microglobulin Reagent 1) - 2 x 20,5 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c β2-Microglobulin Reagent 2) - 2 x 16,1 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
вариант исполнения:
2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Реагент 1 (Alinity c β2-Microglobulin Reagent 1) - 2 x 20,5 мл.
2. Реагент 2 (Alinity c β2-Microglobulin Reagent 2) - 2 x 16,1 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biokit, S.A. (Биокит С. А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
β2-Микроглобулин Реагенты (Alinity c β2-Microglobulin Reagent Kit) предназначены для количественного определения β2-микроглобулина (β2M) в сыворотке крови, плазме крови, моче человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111030
Адрес
Biokit, S.A. (Биокит С. А.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке и плазме крови, или моче человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "β2-Микроглобулин Реагенты (Alinity c β2-Microglobulin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24703
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942408
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2025 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
111030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы