Г004-00110-00/02943428 | РЗН 2025/24701
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943428 | РЗН 2025/24701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24701
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943428
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке и плазме крови, или моче человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "β2-Микроглобулин Калибратор стандартный (Alinity c β2-Microglobulin Standard)"
В составе:
1. Калибратор (Alinity c β2-Microglobulin Standard) - 3 x 1,0 мл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
В составе:
1. Калибратор (Alinity c β2-Microglobulin Standard) - 3 x 1,0 мл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Биокит С. А. (Biokit, S.A.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
β2-Микроглобулин Калибратор стандартный (Alinity c β2-Microglobulin Standard) предназначен для построения калибровочной кривой в турбидиметрическом тесте Alinity c β2-Microglobulin. Калибратор предназначен для использования с β2-Микроглобулин Реагентами (Alinity c β2-Microglobulin Reagent Kit).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111020
Адрес
Биокит С. А. (Biokit, S.A.), Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке и плазме крови, или моче человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "β2-Микроглобулин Калибратор стандартный (Alinity c β2-Microglobulin Standard)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2025/24701
Дата регистрации МИ
07.02.2025
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943428
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2025 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
111020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы