Г004-00110-00/02942393 | РЗН 2025/24700
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942393 | РЗН 2025/24700
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24700
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942393
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Канюля артериальная imkokangxin® для искусственного кровообращения
, в вариантах исполнения: I. Канюля артериальная для искусственного кровообращения, в вариантах исполнения: 1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, без кольца, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 1.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, без кольца - 1 шт. 1.2. Коннектор - 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 2.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом - 1 шт. 2.2. Коннектор - 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с фланцем, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 3.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с фланцем - 1 шт. 3.2. Коннектор - 1 шт. 3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 4.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с кольцом - 1 шт. 4.2. Коннектор - 1 шт. 4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с фланцем, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 5.1. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с фланцем - 1 шт. 5.2. Коннектор - 1 шт. 5.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 6.1. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с кольцом - 1 шт. 6.2. Коннектор - 1 шт. 6.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Канюля артериальная армированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 7.1. Канюля артериальная армированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом - 1 шт. 7.2. Коннектор - 1 шт. 7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 8.1. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с кольцом - 1 шт. 8.2. Коннектор - 1 шт. 8.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 9. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 9.1. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом - 1 шт. 9.2. Коннектор - 1 шт. 9.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 10. Канюля артериальная неармированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 10.1. Канюля артериальная неармированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом - 1 шт. 10.2. Коннектор - 1 шт. 10.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 11. Канюля артериальная бедренная со множественными боковыми отверстиями, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 14 FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 11.1. Канюля артериальная бедренная со множественными боковыми отверстиями, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 11.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 12. Канюля артериальная бедренная без боковых отверстий, с интродьюсером , с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 14 FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 12.1. Канюля артериальная бедренная без боковых отверстий, с интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 12.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 13. Канюля артериальная бедренная c двумя боковыми отверстиями, с интродьюсером, с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14 FR (4,7 мм), 14 FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 13.1. Канюля артериальная бедренная c двумя боковыми отверстиями с интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 13.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. II. Канюля артериальная педиатрическая для искусственного кровообращения, в вариантах исполнения: 1. Канюля артериальная педиатрическая c прямым наконечником, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), в составе: 1.1. Канюля артериальная педиатрическая c прямым наконечником, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 1.2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
, в вариантах исполнения: I. Канюля артериальная для искусственного кровообращения, в вариантах исполнения: 1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, без кольца, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 1.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, без кольца - 1 шт. 1.2. Коннектор - 1 шт. 1.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 2.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом - 1 шт. 2.2. Коннектор - 1 шт. 2.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с фланцем, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 3.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с фланцем - 1 шт. 3.2. Коннектор - 1 шт. 3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 4.1. Канюля артериальная армированная с прямым наконечником, с кольцом - 1 шт. 4.2. Коннектор - 1 шт. 4.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с фланцем, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 5.1. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с фланцем - 1 шт. 5.2. Коннектор - 1 шт. 5.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 6.1. Канюля артериальная армированная с изогнутым наконечником, с кольцом - 1 шт. 6.2. Коннектор - 1 шт. 6.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Канюля артериальная армированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), 26FR (8,7 мм), в составе: 7.1. Канюля артериальная армированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом - 1 шт. 7.2. Коннектор - 1 шт. 7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 8.1. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с кольцом - 1 шт. 8.2. Коннектор - 1 шт. 8.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 9. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 9.1. Канюля артериальная неармированная с прямым наконечником, с подвижным кольцом - 1 шт. 9.2. Коннектор - 1 шт. 9.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 10. Канюля артериальная неармированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом, с коннектором, наружный диаметр: 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 10.1. Канюля артериальная неармированная с изогнутым на 45° наконечником, с кольцом - 1 шт. 10.2. Коннектор - 1 шт. 10.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 11. Канюля артериальная бедренная со множественными боковыми отверстиями, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 14 FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 11.1. Канюля артериальная бедренная со множественными боковыми отверстиями, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 11.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 12. Канюля артериальная бедренная без боковых отверстий, с интродьюсером , с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 14 FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 12.1. Канюля артериальная бедренная без боковых отверстий, с интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 12.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 13. Канюля артериальная бедренная c двумя боковыми отверстиями, с интродьюсером, с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14 FR (4,7 мм), 14 FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18FR (6 мм), 20FR (6,7 мм), 22FR (7,3 мм), 24FR (8 мм), в составе: 13.1. Канюля артериальная бедренная c двумя боковыми отверстиями с интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 13.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. II. Канюля артериальная педиатрическая для искусственного кровообращения, в вариантах исполнения: 1. Канюля артериальная педиатрическая c прямым наконечником, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок, наружный диаметр: 8FR (2,7 мм), 10FR (3,3 мм), 12FR (4 мм), 14FR (4,7 мм), 16FR (5,3 мм), 18 FR (6 мм), в составе: 1.1. Канюля артериальная педиатрическая c прямым наконечником, c интродьюсером, с коннектором Луер-Лок - 1 шт. 1.2. Эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИМКО МЕДИЦИНТЕХНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 16, помещ. 911Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Россия, Москва, ул. Митинская, д. 16, помещ. 911Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чанчжоу Кансинь Медикал Инструментс Компани Лимитед"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Changzhou Kangxin Medical Instruments Co., LTD, 213136, No.10 Shengda Road, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Changzhou Kangxin Medical Instruments Co., LTD, 213136, No.10 Shengda Road, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191600
331910
Адрес
Changzhou Kangxin Medical Instruments Co., LTD, 213136, No.10 Shengda Road, Luoxi Town, Xinbei District, Changzhou, China; Changzhou Medical & Health Supplies Sterilization Co., LTD, 213114, No 597 East Qinglong Road, Heping Village, Zhenglu Town, Tianning District, Changzhou, China