Г004-00110-00/02940983 | РЗН 2025/24687
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940983 | РЗН 2025/24687
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2025/24687
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940983
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.02.2025
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения специфических IgG и IgM к спектру антигенов вирусов клещевого энцефалита, лихорадки Западного Нила, Крымской-Конго геморрагической лихорадки АмплиСенс® ИммуноЧип КЭ-ЛЗН-КГЛ-IgG/IgM
, в составе: 1. Форма ИммуноЧип-48: - Иммуносорбент КЭ-ЛЗН-КГЛ - 4 шт.; - Конъюгат, 101-кратный концентрат 0,05 мл × 1 шт.; - Раствор для разведения - 10 мл × 1 шт.; - 10х Раствор для отмывки - 40 мл × 1 шт.; - К+ КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт.; - К- КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт. 2. Электронный калькулятор на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel АмплиСенс® ИммуноЧип КЭ-ЛЗН-КГЛ-IgG/IgM - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш - 1 шт.; - Краткое руководство - 1 шт.
, в составе: 1. Форма ИммуноЧип-48: - Иммуносорбент КЭ-ЛЗН-КГЛ - 4 шт.; - Конъюгат, 101-кратный концентрат 0,05 мл × 1 шт.; - Раствор для разведения - 10 мл × 1 шт.; - 10х Раствор для отмывки - 40 мл × 1 шт.; - К+ КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт.; - К- КЭ-ЛЗН-КГЛ инактивированный 0,05 мл × 1 шт. 2. Электронный калькулятор на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel АмплиСенс® ИммуноЧип КЭ-ЛЗН-КГЛ-IgG/IgM - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш - 1 шт.; - Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3а
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349920
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А